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2022年2月11日，歐盟發(fā)布G/TBT/N/EU/873號通報

2022年2月11日，歐盟通過世貿組織網站發(fā)布G/TBT/N/EU/873的通報，發(fā)布了《根據歐洲議會和理事會法規(guī)(EU)2017/746，制定某些D類體外診斷器械通用規(guī)范的委員會實施法規(guī)草案》(以下簡稱新CS實施法規(guī)草案)，規(guī)定了涉及12大類高風險D類體外診斷器械(具體清單見后文)的通用規(guī)范（CS)，這些產品的制造商將從該新CS實施法規(guī)生效之日起，可自愿采用來證明符合IVDR的相關條款(附錄I的第9.1章的(a) 點和 (b)點，第9.3章，第9.4章的(a)點)，生效之日的2年過渡期后將全面適用并替代之前IVDD指令下(Directive 98/79/EC)的通用規(guī)范Decision 2002/364/EC。新通用規(guī)范聚焦這些產品的性能評估的具體指標的可接受準則、樣本數量及特征、產品放行等方方面面的要求，比如分析靈敏度、分析(或診斷)特異性、批間一致性、系統(tǒng)故障率、交叉反應等。

1、新規(guī)涵蓋的產品清單

1.ABO、Rh、Kell、Duffy和Kidd血型系統(tǒng)的抗原檢測。

2.人類免疫缺陷病毒(HIV)感染標記物的檢測或定量。

3.人類T-細胞淋巴病毒(HTLV)感染標記物的檢測或定量。

4.丙型肝炎病毒(HCV)感染標記物的檢測或定量。

5.乙型肝炎病毒(HBV)感染標記物的檢測或定量。

6.D型肝炎病毒(HDV)感染標記物的檢測或定量。

7.變異型克雅氏病(vCJD)標記物的檢測。

8.巨細胞病毒(CMV)感染標記物的檢測或定量。

9.EB病毒感染(EBV)標記物的檢測或定量。

10.梅毒螺旋體感染標記物的檢測。

11.克氏錐蟲感染標記物的檢測。

12.嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)感染標志物的檢測或定量。

2、新規(guī)過渡期

THE MEANING OF LIFE

1. 從本法規(guī)生效日期至本法規(guī)生效日期后 2 年，器械符合Decision 2002/364/EC 中規(guī)定的通用規(guī)范，應被認為符合法規(guī) (EU) 2017/746 附錄I的第 9.1節(jié) (a)和(b) 點，第 9.3 節(jié)和第 9.4 節(jié)(a) 點中規(guī)定的性能特征要求。

在此期間，不符合Decision 2002/364/EC中規(guī)定的通用規(guī)范的設備制造商應提供合理理由證明他們已采用確保安全和性能水平至少與之相當的解決方案。

2. 從本法規(guī)生效日期 至本法規(guī)生效日期后 2 年]， 器械符合本法規(guī)中規(guī)定的通用規(guī)范，應被認為符合法規(guī) (EU) 2017/746 附錄I的 第 9.1 節(jié) (a) 和 (b) 點、第 9.3 節(jié)和第 9.4 節(jié) (a) 點中規(guī)定的性能特征要求。

3、新規(guī)生效日期

該法規(guī)于歐盟官方公報上發(fā)布20天后生效，并于生效2年后適用，但關于本法規(guī)Article 3 中規(guī)定的過渡期將于本法規(guī)生效后適用。