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2022年2月11日，歐盟發(fā)布G/TBT/N/EU/873號通報(bào)

2022年2月11日，歐盟通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/EU/873的通報(bào)，發(fā)布了《根據(jù)歐洲議會和理事會法規(guī)(EU)2017/746，制定某些D類體外診斷器械通用規(guī)范的委員會實(shí)施法規(guī)草案》(以下簡稱新CS實(shí)施法規(guī)草案)，規(guī)定了涉及12大類高風(fēng)險(xiǎn)D類體外診斷器械(具體清單見后文)的通用規(guī)范（CS)，這些產(chǎn)品的制造商將從該新CS實(shí)施法規(guī)生效之日起，可自愿采用來證明符合IVDR的相關(guān)條款(附錄I的第9.1章的(a) 點(diǎn)和 (b)點(diǎn)，第9.3章，第9.4章的(a)點(diǎn))，生效之日的2年過渡期后將全面適用并替代之前IVDD指令下(Directive 98/79/EC)的通用規(guī)范Decision 2002/364/EC。新通用規(guī)范聚焦這些產(chǎn)品的性能評估的具體指標(biāo)的可接受準(zhǔn)則、樣本數(shù)量及特征、產(chǎn)品放行等方方面面的要求，比如分析靈敏度、分析(或診斷)特異性、批間一致性、系統(tǒng)故障率、交叉反應(yīng)等。

1、新規(guī)涵蓋的產(chǎn)品清單

1.ABO、Rh、Kell、Duffy和Kidd血型系統(tǒng)的抗原檢測。

2.人類免疫缺陷病毒(HIV)感染標(biāo)記物的檢測或定量。

3.人類T-細(xì)胞淋巴病毒(HTLV)感染標(biāo)記物的檢測或定量。

4.丙型肝炎病毒(HCV)感染標(biāo)記物的檢測或定量。

5.乙型肝炎病毒(HBV)感染標(biāo)記物的檢測或定量。

6.D型肝炎病毒(HDV)感染標(biāo)記物的檢測或定量。

7.變異型克雅氏病(vCJD)標(biāo)記物的檢測。

8.巨細(xì)胞病毒(CMV)感染標(biāo)記物的檢測或定量。

9.EB病毒感染(EBV)標(biāo)記物的檢測或定量。

10.梅毒螺旋體感染標(biāo)記物的檢測。

11.克氏錐蟲感染標(biāo)記物的檢測。

12.嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)感染標(biāo)志物的檢測或定量。

2、新規(guī)過渡期

THE MEANING OF LIFE

1. 從本法規(guī)生效日期至本法規(guī)生效日期后 2 年，器械符合Decision 2002/364/EC 中規(guī)定的通用規(guī)范，應(yīng)被認(rèn)為符合法規(guī) (EU) 2017/746 附錄I的第 9.1節(jié) (a)和(b) 點(diǎn)，第 9.3 節(jié)和第 9.4 節(jié)(a) 點(diǎn)中規(guī)定的性能特征要求。

在此期間，不符合Decision 2002/364/EC中規(guī)定的通用規(guī)范的設(shè)備制造商應(yīng)提供合理理由證明他們已采用確保安全和性能水平至少與之相當(dāng)?shù)慕鉀Q方案。

2. 從本法規(guī)生效日期 至本法規(guī)生效日期后 2 年]， 器械符合本法規(guī)中規(guī)定的通用規(guī)范，應(yīng)被認(rèn)為符合法規(guī) (EU) 2017/746 附錄I的 第 9.1 節(jié) (a) 和 (b) 點(diǎn)、第 9.3 節(jié)和第 9.4 節(jié) (a) 點(diǎn)中規(guī)定的性能特征要求。

3、新規(guī)生效日期

該法規(guī)于歐盟官方公報(bào)上發(fā)布20天后生效，并于生效2年后適用，但關(guān)于本法規(guī)Article 3 中規(guī)定的過渡期將于本法規(guī)生效后適用。