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歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實(shí)施的工作計(jì)劃

2018/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)與使用體外診斷器械相關(guān)的風(fēng)險程度，加拿大將器械分為四個風(fēng)險等級，分別為Class I，Class II, Class III, Class IV，其中Class I類器械為最低風(fēng)險，Class IV類器械風(fēng)險為最高。

2023/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將強(qiáng)制實(shí)施；同時，體外診斷器械法規(guī)（IVDR）也將在2022年5月25日強(qiáng)制實(shí)施。

2019/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了幫助醫(yī)療器械和體外診斷器械制造商了解《醫(yī)療器械法規(guī)》和《體外診斷器械法規(guī)》下的國家語言要求，歐洲委員會最近在其網(wǎng)站上發(fā)布了兩個表格.

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會（EC）發(fā)布了《人工智能法》（Artificial Intelligence Act，AIA）的最終版本。

2024/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月11日，歐盟發(fā)布G/TBT/N/EU/873號通報。

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG最新發(fā)布：指導(dǎo)文件MDCG 2024-4《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報告》，總結(jié)報告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年12月，歐盟委員會（EC）正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的修訂提案，推出一系列“簡化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企業(yè)合規(guī)成本、優(yōu)化監(jiān)管流程、明確定義邊界，涵蓋器械分類、CE認(rèn)證、上市后監(jiān)管、費(fèi)用減免等核心環(huán)節(jié)，將對全球醫(yī)療器械企業(yè)的歐盟市場布局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

2025/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷器械指令 (98/79/EEC)中有6個涉及符合性評估的附錄。分別為：附錄Ⅲ EC符合性聲明，附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系，附錄Ⅴ EC型式檢測，附錄Ⅵ EC確認(rèn)，附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證，附錄

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

2022年2月15日，歐盟委員會的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）就公告機(jī)構(gòu)應(yīng)如何根據(jù)新法規(guī)處理高風(fēng)險體外診斷器械提供了指導(dǎo)。

2022/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享