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昨天，F(xiàn)DA官網(wǎng)釋放消息：計(jì)劃針對(duì)大多數(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)體外診斷IVD器械，開啟“重新分類”的程序，并將允許更多IVD器械使用510(k)上市途徑。

2024/02/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-11指南，指南旨在闡明哪些產(chǎn)品屬于關(guān)于IVDR法規(guī)的范圍--也稱為作為體外診斷器械（IVD）或 IVD 附件的 “資格”。

2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA宣布調(diào)整3大類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管等級(jí)和上市路徑，涉及1類醫(yī)療器械和2類體外診斷器械，其中包括新冠產(chǎn)品。

2024/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求。

2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械指令（MDD）覆蓋了除體外診斷器械（98/79/EC）和有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）所涉及的醫(yī)療器械外的所有器械。

2018/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期歐盟發(fā)布了MDCG 2024-13指南文件。這份指南文件再次指出醫(yī)療器械和體外診斷器械滅菌使用的環(huán)氧乙烷并不屬于醫(yī)療器械，也不受BRP法規(guī)監(jiān)管，同時(shí)明確了兩種監(jiān)管情況。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2016年6月15日，在歐盟委員會(huì)的支持下，歐洲理事會(huì)常駐代表委員會(huì)和歐洲議會(huì)就全新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）修訂稿達(dá)成一致，并于2017年4月5日正式采納最終稿。

2017/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對(duì)醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的新要求，這些規(guī)定看似簡單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點(diǎn)解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月11日，歐盟通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/EU/873的通報(bào)，發(fā)布了《根據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EU)2017/746，制定某些D類體外診斷器械通用規(guī)范的委員會(huì)實(shí)施法規(guī)草案》(以下簡稱新通用規(guī)范草案)，規(guī)定了涉及12大類高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械(具體清單見后文)的通用規(guī)范（CS），通用規(guī)范聚焦這些產(chǎn)品的性能評(píng)估的具體指標(biāo)的可接受準(zhǔn)則、樣本數(shù)量及特征、產(chǎn)品放行等方方面面的要求，

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021.10.18，F(xiàn)DA給體外診斷制造商，發(fā)布了一則行業(yè)信。在這則行業(yè)信中，F(xiàn)DA提醒診斷器械行業(yè)，要求倫理審查委員會(huì)（IRB）對(duì)所有涉及人體受試者的器械的臨床調(diào)查進(jìn)行審查，包括在FDA監(jiān)管的研究中使用剩余的、未經(jīng)鑒定的人體樣本的器械。

2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享