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歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16，解決了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類問題，并對附件VIII中列出的分類規(guī)則進行了說明。
2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
器審中心對現(xiàn)行立卷審查要求進行全面修訂
2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷儀器通常是指在體外對人體樣本進行檢測或處理，從而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的一類醫(yī)療器械。
2022/01/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀
2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請項目立卷審查標準意見的通知
2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
上海調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求。
2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機構(gòu)對D類體外診斷醫(yī)療器械驗證的指導文件。
2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械領域體外診斷行業(yè)市場分析、產(chǎn)業(yè)鏈分析與發(fā)展趨勢研判。
2022/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
北京藥監(jiān)答疑醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法常見問題。
2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/KOR/1092通報，即《體外診斷醫(yī)療器械法實施規(guī)則的部分修正案草案》（以下簡稱《草案》）。
2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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