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2023年6月12日，韓國(guó)發(fā)布《體外診斷醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》修正案。

2023/06/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國(guó)醫(yī)療器械及體外診斷試劑進(jìn)出口數(shù)據(jù)。

2023/07/31 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊(cè)和備案部分）》

2023/08/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊(cè)和備案部分）》

2023/08/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類(lèi)原則》，對(duì)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)是基于對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類(lèi)共四類(lèi)，其中D類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類(lèi)規(guī)則。

2022/03/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了將真實(shí)世界證據(jù)用于器械臨床評(píng)價(jià)及FDA依據(jù)真實(shí)世界證據(jù)決策案例。

2022/03/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了整理

2021/04/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年1-4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了多條體外診斷相關(guān)答疑匯總。

2021/05/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）體外診斷試劑》

2021/05/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布多項(xiàng)體外診斷相關(guān)共性問(wèn)題答疑，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2023/01/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享