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剛剛，國家藥監(jiān)局器械標管中心發(fā)布《〈體外診斷試劑分類目錄〉部分內(nèi)容動態(tài)調(diào)整建議》
2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文梳理第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑 / 儀器）注冊申報常見問題與咨詢共性問題，明確法規(guī)要求，助力提升申報質(zhì)量效率。
2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
IVDR將于2022年5月26日強制執(zhí)行，很多體外診斷試劑廠商覺得時間還早，法規(guī)狗卻深深覺得已經(jīng)不早了，因為相比較MDR對于醫(yī)療器械企業(yè)的影響，IVDR對于體外診斷試劑的廠商影響更大
2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2021/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征
2024/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
與醫(yī)療器械注冊類似體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。那么，體外診斷試劑注冊變更有哪些要求呢?
2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷設(shè)備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，包括用于對人體樣本血液、體液、組織樣本等進行體外檢測的儀器、試劑、試劑盒、校準品物、質(zhì)控品物等構(gòu)成的檢測系統(tǒng)。
2018/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊檢驗，一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項。
2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布7項醫(yī)療器械導(dǎo)則，全文如下： 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第80號）
2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著經(jīng)濟發(fā)展與醫(yī)療水平的提高，體外診斷試劑在我國市場需求旺盛，各種體外診斷試劑的研發(fā)與應(yīng)用日新月異，但隨之而來的各種風(fēng)險也頻頻出現(xiàn)，需要做好其風(fēng)險分析與研究。因此，在了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理與風(fēng)險管理關(guān)系的基礎(chǔ)上對體外診斷試劑風(fēng)險管理的具體情況進行研究，希望能促進其風(fēng)險管理的有序?qū)嵤?/p>
2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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