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2025年3月，歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 修訂版4《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，其中引人關(guān)注的是新冠產(chǎn)品分類調(diào)整。

2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布指南文件MDCG 2025-5，關(guān)于法規(guī)(EU) 2017/746下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問題與解答。讓我們一起來看看文件給我們解答了哪些疑問。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年6月18日，歐盟發(fā)布了MDCG 2025-5文件《IVDR下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問答》，共對(duì)54個(gè)問題進(jìn)行了解答。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)匯總

2018/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)匯總

2018/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)答疑

2018/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑類共性問題答疑

2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑如何分類？

2022/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑常見注冊(cè)問題答疑

2024/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑常見注冊(cè)問題答疑

2024/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享