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本文整理了各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評(píng)價(jià)路徑重新分類整理，歡迎收藏查閱。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年12月11號(hào)，ANVISA發(fā)布了新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)RDC 830/2023。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時(shí)間2024年9月25日，歐盟MDCG發(fā)布"根據(jù)(EU)2017/746法規(guī)對(duì)D類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證的過(guò)渡條款應(yīng)用指南修訂版"。

2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了上海市無(wú)源醫(yī)療器械（除體外診斷試劑外）注冊(cè)自檢現(xiàn)狀。

2024/10/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問(wèn)】什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案？

2024/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？

2024/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】申請(qǐng)本市第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案的備案人應(yīng)提交哪些材料?

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷產(chǎn)品具有獨(dú)特性，在各個(gè)國(guó)家和地區(qū)一般均作為一類特殊的醫(yī)療器械進(jìn)行管理（注：部分體外診斷產(chǎn)品作為藥品管理，如我國(guó)對(duì)血源篩查類試劑的管理）。與其他醫(yī)療器械類產(chǎn)品類似，體外診斷產(chǎn)品涉及很多基礎(chǔ)學(xué)科，如光學(xué)、電學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、信息學(xué)等，這些學(xué)科的進(jìn)步都有可能帶動(dòng)體外診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新與更新。

2022/01/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)持續(xù)動(dòng)態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？本文將作出答復(fù)。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年度本中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)43家體外診斷試劑企業(yè)開(kāi)展了67次現(xiàn)場(chǎng)體系核查，其中注冊(cè)核查涉及產(chǎn)品為99個(gè)。

2022/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享