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定性體外診斷試劑的分類、重要定義、器械熟悉過程和培訓(xùn)、材料的評估、偏差和精密度的研究。方法學(xué)比較的具體要求、比較的方法是金標準的情況、比較的方法不是金標準的情況。
2019/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO組織TC212于今年5月發(fā)布了《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械 – 使用人體樣本進行臨床性能研究 – 良好研究實踐
2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當經(jīng)過凈化處理。
2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9：應(yīng)當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并做好記錄。
2019/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
基于二代測序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進行注冊申報？
2020/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
使用體外診斷試劑境外臨床 試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指南 （征求意見稿） 全球化和一體化是當今世界的發(fā)展趨勢，在此背景下，如何避免或減少醫(yī)療器械申請環(huán)節(jié)的重復(fù)性臨床試驗，加快醫(yī)療
2020/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》, 現(xiàn)向社會公開征求意見。全文如下。
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請參照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十九條之規(guī)定執(zhí)行。更多細節(jié)建議咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)和屬地監(jiān)管機構(gòu)。
2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
1月8日，器審中心組織召開醫(yī)療器械審評工作座談會和體外診斷試劑審評工作座談會，聽取境內(nèi)外企業(yè)代表對技術(shù)審評工作的意見和建議，現(xiàn)將會上收集的部分典型、常見問題進行公開答復(fù)。
2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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