中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《結(jié)直腸癌篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章主要針對按照第二類醫(yī)療器械管理的臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品，以堿性磷酸酶測定試劑盒為例，從適用范圍、性能評估、臨床評價等方面，深入探討產(chǎn)品注冊申報過程中的技術(shù)審評規(guī)范

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《建議新增和修訂的免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《結(jié)直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)名稱 ：歐洲議會和理事會指令98/79/EC，體外診斷醫(yī)療器械 原文標(biāo)題 ：Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices 法規(guī)編號 ： 98

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

美國 FDA 于 4 月 29 日發(fā)布了關(guān)于實驗室自研檢測（Laboratory Developed Test）的最終規(guī)章，旨在明確表明這類產(chǎn)品將作為醫(yī)療器械受到 FDA 監(jiān)管。

2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對床旁和自測的IVD產(chǎn)品，制造商必須開展可用性測試、可用性工程，并通過可用性工程文件證明，以便通過公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

2024/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，歐盟通報計劃修訂條例(EU)2022/1107，即16種高風(fēng)險(D類)體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范(包括:一般安全和性能要求、性能評估、上市后性能跟蹤和性能研究)。

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日歐盟公告機(jī)構(gòu)小組TEAM-NB發(fā)布的IVDR認(rèn)證流程共識文件（以下簡稱共識文件）。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享