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  • 淺談體外診斷試劑校準(zhǔn)品

    本文介紹了體外診斷試劑校準(zhǔn)品。

    2024/10/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 體外診斷醫(yī)療器械標(biāo)志符號(hào)的使用

    IVDs 的市場(chǎng)是國(guó)際化的。歐盟（EU）成員國(guó)試圖通過(guò)歐盟的體外診斷醫(yī)療器械指令（指令 98/79 / EC，以下簡(jiǎn)稱 IVD 指令）協(xié)調(diào)體外診斷醫(yī)療器械的國(guó)家立法。IVD 指令在 2003 年 12 月 8 日全面生效，自生效日起，歐盟成員國(guó)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的 IVDs 必須符合IVD 指令且具有 CE 標(biāo)志（表示待售產(chǎn)品通過(guò)歐盟認(rèn)證）以表示滿足要求。

    2021/02/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 試劑研發(fā)：陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間的確認(rèn)

    國(guó)際上醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在體外診斷試劑上市前審評(píng)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的陽(yáng)性判斷值及參考區(qū)間的研究資料均有要求，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)發(fā)布的《醫(yī)療器械和體外診斷試劑安全和性能的基本原則》，針對(duì)體外診斷試劑明確提出了有關(guān)陽(yáng)性判斷值及參考區(qū)間的要求。

    2022/09/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械的體外診斷試劑行業(yè)研究

    體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的,是生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。體外診斷已經(jīng)成為人類(lèi)疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分,是保障人類(lèi)健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益

    2016/12/19 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 體外診斷試劑相關(guān)問(wèn)題答疑匯總（含最新收錄）

    截至2019年8月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械審評(píng)中心發(fā)布158條醫(yī)療器械共性問(wèn)題答疑，本文整理篩選了34條體外診斷試劑臨床試驗(yàn)共性問(wèn)題（含8月份最新發(fā)布1條）及15條常見(jiàn)科普問(wèn)題，方便大家查看。

    2020/09/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布（附全文）

    為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

    2021/03/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目再驗(yàn)證的自查要點(diǎn)

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的檢查要點(diǎn)等對(duì)企業(yè)驗(yàn)證的自查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理

    2021/04/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)中的留樣要求

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門(mén)對(duì)留樣管理的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理

    2021/04/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)停產(chǎn)后重新驗(yàn)證的自查要點(diǎn)

    本文根據(jù)《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門(mén)對(duì)停產(chǎn)后重新驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管

    2021/12/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟器械法規(guī)(EU)2017/746下，D類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械過(guò)渡條款的應(yīng)用

    本文件指明了在過(guò)渡期（即2022年5月26日之前）如何應(yīng)用與專家小組、EURL相關(guān)的IVDR條款。

    2021/04/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享