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  • 歐盟最新發(fā)布MDCG 2023-3Rev.1 警戒的術(shù)語和概念問答

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月11日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 1 關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語和概念的問答》。

    2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布根據(jù)MDR和lVDR逐步推出Eudamed的實(shí)施問題解答

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月21日，歐盟發(fā)布《根據(jù)MDR 和lVDR逐步推出Eudamed的實(shí)施相關(guān)實(shí)際問題的問答》-經(jīng)（EU）2024/1860修訂，修訂了MDR和IVDR法規(guī)。

    2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDCG修訂公告機(jī)構(gòu)對(duì)D類IVD的生產(chǎn)驗(yàn)證要求

    本文件旨在為公告機(jī)構(gòu)提供指導(dǎo)，明確其在IVDR Annexe IX和XI中關(guān)于D類器械生產(chǎn)樣品或批次器械方面的角色和責(zé)任。

    2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械軟件的臨床評(píng)估：基于MDCG 2020-1的三項(xiàng)符合性證明

    MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評(píng)估 (MDR)/ 性能評(píng)估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。

    2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟機(jī)械指令哪些部分適用于醫(yī)療器械？

    機(jī)械指令Machinery Directive 2006/42/EC一般適用于所有類型的機(jī)器。不過，該指令也適用于醫(yī)療器械制造商：MDR和IVDR都參考了該指令。

    2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）要求

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745和體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 2017/746是歐洲醫(yī)療器械立法的重大變化。在新法規(guī)中，有一個(gè)領(lǐng)域發(fā)生了重大變化，那就是一旦設(shè)備上市，制造商就必須進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督。這與ISO 14971：2019標(biāo)準(zhǔn)中提到的后期生產(chǎn)階段的信息收集是一致的。同時(shí) ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，也引用了在反饋過程中使用來自生產(chǎn)后活動(dòng)的數(shù)據(jù)，并要求使用上市后監(jiān)測(cè)(PMS)來保持醫(yī)療器械的安

    2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟IVDR Class D類通用規(guī)范草案已出臺(tái)，預(yù)計(jì)2022年3月采用

    2022年2月11日，歐盟通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/EU/873的通報(bào)，發(fā)布了《根據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EU)2017/746，制定某些D類體外診斷器械通用規(guī)范的委員會(huì)實(shí)施法規(guī)草案》(以下簡稱新通用規(guī)范草案)，規(guī)定了涉及12大類高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械(具體清單見后文)的通用規(guī)范（CS），通用規(guī)范聚焦這些產(chǎn)品的性能評(píng)估的具體指標(biāo)的可接受準(zhǔn)則、樣本數(shù)量及特征、產(chǎn)品放行等方方面面的要求，

    2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷產(chǎn)品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)ISO 20916:2019發(fā)布，將成為IVDR的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)

    ISO組織TC212于今年5月發(fā)布了《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械 – 使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究 – 良好研究實(shí)踐

    2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何確保公司網(wǎng)站及器械eIFU符合MDR & IVDR的要求

    目前制造商在申請(qǐng)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證時(shí)，普遍只提供紙質(zhì)使用說明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過公司網(wǎng)站來提供器械電子使用說明書，以滿足法規(guī)要求。

    2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐洲理事會(huì)一致投票決定延長MDR的過渡期

    歐洲理事會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)了一項(xiàng)提案，旨在延長MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）的醫(yī)療器械過渡期，并取消MDR和IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）關(guān)于停售現(xiàn)有產(chǎn)品的規(guī)定。

    2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享