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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745和體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 2017/746是歐洲醫(yī)療器械立法的重大變化。在新法規(guī)中，有一個領(lǐng)域發(fā)生了重大變化，那就是一旦設(shè)備上市，制造商就必須進行持續(xù)的監(jiān)督。這與ISO 14971：2019標(biāo)準中提到的后期生產(chǎn)階段的信息收集是一致的。同時 ISO13485：2016標(biāo)準，也引用了在反饋過程中使用來自生產(chǎn)后活動的數(shù)據(jù)，并要求使用上市后監(jiān)測(PMS)來保持醫(yī)療器械的安

2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

2022年2月11日，歐盟通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/EU/873的通報，發(fā)布了《根據(jù)歐洲議會和理事會法規(guī)(EU)2017/746，制定某些D類體外診斷器械通用規(guī)范的委員會實施法規(guī)草案》(以下簡稱新通用規(guī)范草案)，規(guī)定了涉及12大類高風(fēng)險體外診斷器械(具體清單見后文)的通用規(guī)范（CS），通用規(guī)范聚焦這些產(chǎn)品的性能評估的具體指標(biāo)的可接受準則、樣本數(shù)量及特征、產(chǎn)品放行等方方面面的要求，

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

ISO組織TC212于今年5月發(fā)布了《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械 – 使用人體樣本進行臨床性能研究 – 良好研究實踐

2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

目前制造商在申請醫(yī)療器械的CE認證時，普遍只提供紙質(zhì)使用說明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過公司網(wǎng)站來提供器械電子使用說明書，以滿足法規(guī)要求。

2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

歐洲理事會已經(jīng)批準了一項提案，旨在延長MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）的醫(yī)療器械過渡期，并取消MDR和IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）關(guān)于停售現(xiàn)有產(chǎn)品的規(guī)定。

2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本問答文件旨在促進2023年3月15日歐洲議會和理事會法規(guī)(EU) 2023/607的應(yīng)用，該法規(guī)修訂了MDR和IVDR中關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定。

2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

當(dāng)?shù)貢r間7月9日，先前歐盟理事會通過的歐盟理事會通過MDR/IVDR法規(guī)修訂提案，解決IVD延期/歐盟數(shù)據(jù)庫/器械中斷問題提案正式在歐盟官方公報Official Journal發(fā)布。

2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

當(dāng)?shù)貢r間10月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-11指南，指南旨在闡明哪些產(chǎn)品屬于關(guān)于IVDR法規(guī)的范圍--也稱為作為體外診斷器械（IVD）或 IVD 附件的 “資格”。

2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

瑞士聯(lián)邦委員會在2024年11月20日的會議上決定對《體外診斷醫(yī)療器械條例》進行某些修訂。這些修改涉及多個方面，包括使該條例適應(yīng)最新的歐盟IVDR修訂案，以及在瑞士市場無限期使用簡化標(biāo)簽等。

2024/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的新要求，這些規(guī)定看似簡單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享