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歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16，解決了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類問題，并對附件VIII中列出的分類規(guī)則進行了說明。

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2021 年 12 月 15 日，歐洲議會和理事會通過了修訂(EU)2017/746 的決議，該決議涉及某些體外診斷醫(yī)療器械的過渡條款和內部醫(yī)療器械要求的延期實施的問題。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間2024年2月21日，歐盟理事會發(fā)布一則新聞稿，歐盟成員國代表已于2024年2月14日正式批準歐盟委員會提出的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械（IVD））的修訂案提案。

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間2月22日，歐盟衛(wèi)生與食品安全總局正在考慮發(fā)起第二次呼吁為蟲媒病毒、出血熱和其他生物安全4級病毒、寄生蟲和血型的D類器械開放參考實驗室（EURL）意向申請。

2024/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間10月9日，歐盟委員會在歐盟官方公報(OJEU)發(fā)布兩份最新實施決定。第一份是(EU)2024/2631，第二份是(EU)2024/2625。

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年3月，歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 修訂版4《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，其中引人關注的是新冠產品分類調整。

2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間6月19日，歐盟發(fā)布MDCG 2025-6《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，歐盟委員會發(fā)布指南文件MDCG 2025-5，關于法規(guī)(EU) 2017/746下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問題與解答。讓我們一起來看看文件給我們解答了哪些疑問。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將基于 MDCG 2025-5 官方文件的專業(yè)分析，從背景意義、核心內容、關鍵更新、實操建議四大維度進行深度解讀，助力 IVD 企業(yè)掃清性能研究合規(guī)障礙，高效推進產品歐盟上市進程。

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

MDR和IVDR法規(guī)中在其中的Article 13和Article 14分別針對進口商和分銷商的義務進行了相關的規(guī)定，針對這兩個條款中提及的義務的進一步操作和實施，在2021.12月發(fā)布了MDCG 2021-27的指南中以問答的方式進行了進一步的澄清，本文在此基礎上進行了梳理整理了如下內容，供業(yè)界朋友們參考。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享