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本文介紹了MDR/IVDR下的人工智能和臨床研究。

2024/11/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文的目的是詳細(xì)描述制造商向NB申請(qǐng)?bào)w外醫(yī)療器械認(rèn)證的預(yù)申請(qǐng)和申請(qǐng)流程，該認(rèn)證依據(jù)IVDR法規(guī)進(jìn)行。

2025/04/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日歐盟公告機(jī)構(gòu)小組TEAM-NB發(fā)布的IVDR認(rèn)證流程共識(shí)文件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)共識(shí)文件）。

2025/05/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年5月26日是IVDR過(guò)渡截止日期。這是歐洲體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)的重要里程碑。

2025/05/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟MDR和IVDR對(duì)醫(yī)療器械和 IVD 的“投放市場(chǎng)”和“上市銷(xiāo)售”作了重要區(qū)分。了解這些概念對(duì)于制造商和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商確保合規(guī)至關(guān)重要。

2025/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上市后監(jiān)督PMS文檔的主要作用在于：為識(shí)別醫(yī)療器械收益-風(fēng)險(xiǎn)概況的所有潛在變化，對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡(jiǎn)潔、關(guān)鍵性的分析。

2025/07/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文圍繞醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）文檔，明確其核心要求、數(shù)據(jù)管理、法規(guī)合規(guī)及跨部門(mén)協(xié)作等關(guān)鍵要點(diǎn)。

2026/01/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期為您深度解讀：MDR第16條下，醫(yī)療器械“改標(biāo)換裝”的合規(guī)門(mén)檻與實(shí)操要點(diǎn)。

2026/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR和IVDR法規(guī)的條款15都有提到合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求，其中有一些內(nèi)容并不是十分清楚，歐盟的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(Medical device coordination group, MDCG)近期發(fā)布了一份指南文件(編號(hào):MDCG 2019-7)來(lái)厘清這些要求

2019/07/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類(lèi)指南 MDCG 2020-16 rev.2，更新屬于輕微修訂，主要涉及到規(guī)則1（Rule 1）的示例、新增伴隨診斷（Companion Diagnostics）CDx分類(lèi)依據(jù)和分類(lèi)路徑等。

2023/02/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享