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  • MDR/IVDR體系審核可以非現(xiàn)場(chǎng)？NBCG最新指南解讀

    近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評(píng)估中的應(yīng)用。下面，本文將對(duì)該指南的重要內(nèi)容進(jìn)行解讀。

    2024/08/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO20916對(duì)IVDR性能研究要求

    ISO 20916“使用人類(lèi)受試者標(biāo)本的臨床性能研究--良好研究規(guī)范”于2019年首次發(fā)布，于2024年3月底作為EN ISO 20916:2024(歐洲標(biāo)準(zhǔn))發(fā)布，使得IVDR性能研究與最新版標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)。

    2025/02/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • MDCG 2025-9：MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南

    MDCG 2025-9 MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南，從臨床評(píng)估角度看，改變了討論方向

    2025/12/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理概念與術(shù)語(yǔ)及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用

    指南：風(fēng)險(xiǎn)管理概念與術(shù)語(yǔ)及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用

    2025/12/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR/IVDR下醫(yī)療和IVD設(shè)備的設(shè)備認(rèn)證和重新認(rèn)證要求解析

    本文將概述一個(gè)三步法，用于識(shí)別具有最高商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級(jí)，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

    2019/03/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑廠商準(zhǔn)備IVDR應(yīng)從這8個(gè)問(wèn)題入手

    IVDR將于2022年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，很多體外診斷試劑廠商覺(jué)得時(shí)間還早，法規(guī)狗卻深深覺(jué)得已經(jīng)不早了，因?yàn)橄啾容^MDR對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)的影響，IVDR對(duì)于體外診斷試劑的廠商影響更大

    2019/04/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • IVDR和IVDD分類(lèi)規(guī)則差異

    在IVDR頒布之前，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的體外診斷試劑和儀器都需要滿足98/79/EC IVDD指令的要求。但是，該指令是在1998年頒布的，隨著醫(yī)學(xué)和體外診斷相關(guān)技術(shù)不斷發(fā)展，IVDD很難對(duì)新技術(shù)和新產(chǎn)品實(shí)行很好的監(jiān)管。

    2019/06/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布基于MDR/IVDR的軟件分類(lèi)指南

    歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標(biāo)準(zhǔn)。

    2019/10/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 歐盟MDR和IVDR的化學(xué)品合規(guī)要求

    歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學(xué)品的合規(guī)要求。如果想讓醫(yī)療器械獲得歐盟CE認(rèn)證，您不僅需要了解器械中的所有化學(xué)物質(zhì)，還要確保某些物質(zhì)不被包含。

    2021/06/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布第十二次MDR和IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)的NB調(diào)查報(bào)告

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年5月15日，歐盟委員會(huì)發(fā)布第十二次MDR和IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)的NB調(diào)查報(bào)告，數(shù)據(jù)調(diào)查截止日期為2024年10月31日。

    2025/05/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享