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2022年12月13日，歐盟發(fā)布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法規(guī)下的性能研究申請(qǐng)/通知文件。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在IVDR下，除了分析性能和臨床性能，還引入了一些新的概念“臨床證據(jù)”、“科學(xué)有效性”等，那么咱們就來看看IVDR下的具體要求。

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

耗時(shí)近6個(gè)月，IVDR延期終于落下實(shí)錘！2024年7月9日，歐盟官方期刊正式發(fā)表IVDR過渡期延長(zhǎng)修正案。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GSPR重要性與普適性可見一斑，本期就帶各位探討GSPR的實(shí)操指南。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR/IVDR下的醫(yī)療器械附件的要求。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐盟MDR/IVDR上市后監(jiān)管計(jì)劃的內(nèi)容框架。

2024/06/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

歐盟主管當(dāng)局向歐盟呼吁更好運(yùn)行MDR/IVDR

2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《人工智能法》對(duì)MDR/IVDR的實(shí)際影響。

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR\IVDR對(duì)GSPR的設(shè)計(jì)和制造要求。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，歐盟發(fā)布IVDR分類重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類下調(diào)最終塵埃落定！

2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享