中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2022年12月13日，歐盟發(fā)布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法規(guī)下的性能研究申請/通知文件。此文件的發(fā)布就是為了在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUAMED正式運行之前，對IVDR法規(guī)下如何進(jìn)行性能研究的申請/通知作出指導(dǎo)。

性能研究的申辦方必須向?qū)⒁M(jìn)行性能研究的成員國提交申請/通知，并附上IVDR法規(guī)附件XIV第1章中提到的文件。申請/通知必須通過IVDR法規(guī)第69條中提到的電子系統(tǒng)提交。

在EUDAMED正式運行之前，已有一系列性能研究申請/通知文件來支持與IVDR法規(guī)規(guī)定的性能研究程序。

這些文件包括(見原文附錄):

1.性能研究-IVDR法規(guī)下的申請/通知表;

2.性能研究申請/通知表的附錄，用于:

· 額外的性能設(shè)備(第3部分)

· 額外的對比器械(第4部分)

· 額外的試驗點(第5部分)

3. 性能研究支持性文件;

4.一般安全和性能要求、標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)格和科學(xué)意見的清單。

請注意:

性能研究申請/通知內(nèi)應(yīng)盡可能包括與開發(fā)中的 EUDAMED系統(tǒng)相同的數(shù)據(jù)字段。

在EUDAMED正式運行之前，針對IVDR條款里提到EUDAMED的相關(guān)功能，目前可以采取什么樣的替代解決方案，詳見MDCG 2022-12。

在EUDAMED正式運行之前，性能研究的全歐盟唯一的單一識別碼CIV-ID將用于與該性能研究相關(guān)的所有相關(guān)通信，它可以在支持醫(yī)療器械指令的電子系統(tǒng)Eudamed2中生成。

使用模板說明:

這些文件模板是為了給主管單位和申辦方提供便利，我們鼓勵大家使用，但是重要的是要向計劃進(jìn)行性能研究的各個成員國核實具體的國家的所有要求。根據(jù)計劃，一旦EUDAMED的性能研究模塊全面運作，這些模板將會失效。在合適的時間，會進(jìn)一步推出這些模板的操作指導(dǎo)。