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本文介紹了IVDR分析靈敏度、檢出限和定量限的確定方法。
2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
MDR/IVDR申請之Basic UDI-DI
2022/11/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文介紹了IVDR注冊時標簽和說明書容易忽視的問題。
2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了IVDR穩(wěn)定性研究方案的編制要求。
2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了如何為MDR和IVDR過渡做準備。
2025/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了MDR和IVDR下協(xié)調(diào)標準最新修訂。
2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟MDR，IVDR 和歐盟 AI 法案下的變更管理
2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
CE IVDR 產(chǎn)品風險等級如何分類
2022/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDR和IVDR法規(guī)對SOTA的要求。
2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
IVDR--符合性評定流程是每個法規(guī)人員必須知道的知識，本文主要介紹IVDR符合性評定流程的相關(guān)知識，方便大家學習收藏。
2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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