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本文介紹了IVDR分析靈敏度、檢出限和定量限的確定方法。

2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDR/IVDR申請之Basic UDI-DI

2022/11/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了IVDR注冊時標(biāo)簽和說明書容易忽視的問題。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IVDR穩(wěn)定性研究方案的編制要求。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何為MDR和IVDR過渡做準(zhǔn)備。

2025/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR和IVDR下協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)最新修訂。

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR，IVDR 和歐盟 AI 法案下的變更管理

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期全面深度探討MDR和IVDR對“趨勢報告”的要求。

2026/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CE IVDR 產(chǎn)品風(fēng)險等級如何分類

2022/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR和IVDR法規(guī)對SOTA的要求。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享