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MDR\IVDR對GSPR的設(shè)計和制造要求
本文介紹了MDR\IVDR對GSPR的設(shè)計和制造要求。

2024/11/05 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟IVDR新冠試劑分類下調(diào)，過渡期或再次延長
剛剛，歐盟發(fā)布IVDR分類重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類下調(diào)最終塵埃落定！

2025/03/19 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟新法規(guī)MDR及IVDR最新執(zhí)行時間表
2016年12月14日，EUDAMED籌劃指導(dǎo)委員會上歐盟各國對于醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進行了最新一輪的討論

2016/12/22 更新分類：法規(guī)標準分享
IVDR附錄VIII分類規(guī)則Rule 3解讀
今天我和大家討論一下IVDR附錄VIII分類規(guī)則Rule 3。規(guī)則3涉及到很多內(nèi)容，規(guī)則3到底涵蓋哪些體外診斷試劑和器械大家不是很清楚。

2020/03/13 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實施的工作計劃
歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實施的工作計劃

2018/10/19 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR和IVDR中提到的合規(guī)策略的要求
在MDR的Article 9和IVDR的條款8中都有提到合規(guī)策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。

2020/02/19 更新分類：科研開發(fā) 分享
歐盟新法規(guī)IVDR醫(yī)械CE認證步驟與技術(shù)文檔要求
本文介紹了體外診斷醫(yī)療器械CE認證的一般步驟和IVDR CE技術(shù)文檔的內(nèi)容。

2021/07/01 更新分類：法規(guī)標準分享
重磅！歐盟發(fā)布新版IVDR推遲實施提案，至少延長3年！
2021年10月14日，歐洲發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案（點擊下載提案全文）。

2021/10/15 更新分類：法規(guī)標準分享
IVDR法規(guī)下D類器械的首次認證
對于D類器械，IVDR法規(guī)第48(6)條規(guī)定了公告機構(gòu)是否需要就制造商的性能評估報告咨詢專家小組的適用條件。

2021/11/12 更新分類：法規(guī)標準分享
IVDR法規(guī)下的協(xié)調(diào)標準更新了
2022.1.6，歐盟委員會公布Commission Implementing Decision (EU) 2022/15，正式承認了另外5個關(guān)于體外診斷的協(xié)調(diào)標準，以滿足IVDR要求。

2022/01/13 更新分類：法規(guī)標準分享

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