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本次新發(fā)布的IVDR，在法規(guī)層級上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規(guī)），標志著歐盟當局對醫(yī)療設備領域監(jiān)管的進一步重視，同時也預示著在歐盟各成員國內醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進一步的統(tǒng)一。

 

在IVDR法規(guī)中，對于體外診斷設備的監(jiān)管依然是基于分類監(jiān)管這個大框架，但是分類規(guī)則較原先的IVDD卻發(fā)生了根本性的變化，即在IVDR中根據(jù)2017/746 法規(guī)第 V 章對IVDR醫(yī)療器械的符合性評估程序所做要求，基于產(chǎn)品的風險將所有的體外診斷設備由低到高分為了A、B、C、D四類，A(無菌) B,C,D類器械的認證需要公告機構進行評估，A類不需要公告機構的介入。

 

新法規(guī)IVDR與IVDD相比變化很大，為避免由于法規(guī)切換而造成對現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)的沖擊，實現(xiàn)法規(guī)的“軟著陸”，IVDR法規(guī)從生效（Entry into Force）到實施（Application）期間有5年的過渡期。IVDR法規(guī)的生效日為2017年5月25日，強制實施日為2022年5月26日。

 

在強制實施日期前依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書，在證書有效期內持續(xù)有效；

在強勢實施日期后依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書，在實施日后的2 年失效。

 

體外診斷醫(yī)療器械(in vitro diagnostic device)是指通過對取自人體的標本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息的醫(yī)療器械，包括制造商指定用于體外檢查從人體取得的樣本，包括血液及組織供體，無論單獨使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，可包含試劑、試劑產(chǎn)品、校準材料、控制材料、成 套工具、儀表、裝置、設備或系統(tǒng)，其唯一或主要目的是提供以下信息：

--生理學或病理學狀態(tài)，或；

--先天畸形狀況，或；

--確定安全性以及與可能接受治療者的相容性；或

--檢測治療措施。　

另外，樣本容器也被認為是體外診斷醫(yī)療器械。樣本容器是指其制造商明確規(guī)定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣本以作體外診斷檢查的器械，無論其是否為真空型。

但是，普通實驗室用的產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器械，除非此類產(chǎn)品根據(jù)其特性是制造商明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的。

 

體外診斷醫(yī)療器械CE認證的一般步驟

 

步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍;

步驟2. 確定該器械的分類(風險分級);

步驟3. 選擇相應的符合性評價程序;

步驟4. 選擇公告機構;

步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協(xié)調標準;

步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調標準， 并使證據(jù)文件化;

步驟7. 歐盟授權代表;。

步驟8. 歐洲注冊;

步驟9. 對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序;

步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志.

 

IVDR CE技術文檔的內容

 

1．目錄表（版本狀態(tài)，互相應用）;

2．生產(chǎn)者的名稱和地址;

3．產(chǎn)品名稱（所有的種類/型號）;

產(chǎn)品描述（如：預期用途，各種種類/型號的清單和描述，項目號、照片、圖紙）。

4．器械樣本的識別;

5．符合性聲明;

6．其它文件，如證書，批準件;

7．適用標準清單;

8．基本要求檢查表（附錄1）;

9．風險管理;

10．產(chǎn)品歷史（如產(chǎn)品的銷售，投訴，產(chǎn)品更改）;

11．生產(chǎn)方式（生產(chǎn)流程圖）;

12．質量控制過程（來料，過程中和最終控制）的描述，產(chǎn)品參數(shù)和批放行標準（原材料，元件，組件）;

13．如適用，與OEM生產(chǎn)者的協(xié)議;

14．過程驗證；受控過程;

15．包裝驗證;

16．標簽和使用說明書;

17．微生物狀態(tài)的信息;

18．設計考慮（所有要求的總結）;

19．穩(wěn)定性研究。（單個元件/給件；稀釋后/打開后；包括測試計劃/測試標準）;

20．軟件驗證;

21．性能評估;

22.產(chǎn)品驗證與確認;

23.產(chǎn)品臨床試驗報告，包括：

臨床前評估：包含計劃/執(zhí)行/評估/報告/更新，臨床前文獻檢索，實驗室測試/模擬使用測試/計算機模擬/動物試驗/與風險管理程序的接口，可用的臨床前數(shù)據(jù)分析評價。

臨床評估：包含臨床評估計劃/文獻檢索方法/文獻檢索出的文獻/臨床研究/驗證/等效性/適用性/臨床評估報告，上市后監(jiān)管/PMCF計劃/報告/與風險管理程序的接口，可用的臨床數(shù)據(jù)分析評價。臨床使用概述及權威觀點。臨床評估報告。

以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加信息。

附1.產(chǎn)品出廠檢測報告

附2.產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測報告

附3.基本要求檢查表

24．文獻，出版物（技術，方法）

25．自我測試器械所必須的特殊要求：

a.測試報告，包括非專業(yè)人員的研究

b.數(shù)據(jù)顯示操作的適宜性

c.在標簽和使用說明書上的信息

26.歐盟授權代表;

27.歐洲注冊。