第1部分：器械描述和規(guī)范，包括器械的變體版本和附件
預(yù)期用途
技術(shù)文件所包含的器械
分類(lèi)
器械描述和規(guī)范說(shuō)明
器械描述應(yīng)能夠讓人理解器械的設(shè)計(jì)、構(gòu)成和表現(xiàn)以及其他特征，同時(shí)應(yīng)包含產(chǎn)品名或商標(biāo)名
應(yīng)提供器械的一般描述，包括器械的預(yù)期用途和預(yù)期用戶。
參照前一代和相似代際的器械
第2部分：由制造商提供的信息
標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)
第3部分：設(shè)計(jì)與生產(chǎn)信息
材料和組件
系統(tǒng)概述
生產(chǎn)制造信息
參與設(shè)計(jì)和生產(chǎn)活動(dòng)的工廠
第4部分：一般安全性和性能要求(GSPRs)
證明符合GSPRs
產(chǎn)品與設(shè)計(jì)規(guī)范
化學(xué)、物理和生物學(xué)特性
預(yù)期連接到其他器械才能正常工作的器械
帶測(cè)量功能的器械
輻射防護(hù)
軟件
電氣安全性和電磁兼容性
機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)和熱風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)
第5部分：受益與風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理
風(fēng)險(xiǎn)管理
第6部分：產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)
樣本類(lèi)型
性能評(píng)價(jià)與臨床證據(jù)
此處應(yīng)包括可證明以下內(nèi)容的研究：
分析靈敏度
分析特異性
真實(shí)性（偏差)
精確性(可重復(fù)性和可再現(xiàn)性)
準(zhǔn)確性（分析和臨床)
檢測(cè)限和定量
線性度
化驗(yàn)截?cái)?/span>
樣本處理
干擾物質(zhì)(內(nèi)生性和外生性)
交叉反應(yīng)
上市后監(jiān)管和上市后性能跟蹤：
EURL產(chǎn)品驗(yàn)證
第7部分：穩(wěn)定性
穩(wěn)定性包括貨架有效期
包裝和運(yùn)輸驗(yàn)證
滅菌處理
—致性聲明
特定情況中所需的額外信息
伴隨診斷
二、IVDR管理體系要求
1.IVD將按照風(fēng)險(xiǎn)高低分為4類(lèi)
2.管理體系過(guò)程圖示例
3.IVDR管理體系
IVDR是客觀看待QMS的一次難得的機(jī)會(huì)，能確保質(zhì)量管理體系符合商業(yè)目標(biāo)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)合規(guī)性的全部必須要件。
具體來(lái)說(shuō)，在IVDR法規(guī)之下，QMS必須至少包含：
法規(guī)合規(guī)性策略
適用一般安全性和性能要求的標(biāo)識(shí)
管理責(zé)任
資源管理，包括供應(yīng)商和分包商的選擇與控制
風(fēng)險(xiǎn)管理
性能評(píng)價(jià)，包括PMPF
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括計(jì)劃制定、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供
驗(yàn)證UDI分配
設(shè)置、部署并維護(hù)執(zhí)行一整套上市后監(jiān)管系統(tǒng)
負(fù)責(zé)與主管部門(mén)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、其他經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)實(shí)體、客戶和/或其他利益參與方進(jìn)行良好的溝通
警戒管理之下嚴(yán)重事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程
糾正與預(yù)防措施的管理及其有效性驗(yàn)證
輸出、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改善的監(jiān)督和測(cè)量流程
切記，QMS已落實(shí)到位，可支持商業(yè)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)而不是支持其作為實(shí)體獨(dú)立存在。
三、IVDR上市后監(jiān)管要求
根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定開(kāi)展的性能評(píng)價(jià)和上市后監(jiān)管性能評(píng)價(jià)，包括新的上市后性能跟蹤(PMPF)計(jì)劃必須在QMS當(dāng)中予以明確定義。這是存在差異變化的另外一個(gè)領(lǐng)域，需以器械分類(lèi)為基礎(chǔ)并且應(yīng)當(dāng)予以相應(yīng)的調(diào)整適應(yīng)。因此，QMS流程需要有充分的描述信息，同時(shí)允許必要的變化來(lái)適應(yīng)制造商不同的器械類(lèi)型。PMPF將成為上市后監(jiān)管活動(dòng)的關(guān)鍵要素。計(jì)劃可以是獨(dú)立文件，或者在整個(gè)產(chǎn)品系列當(dāng)中都保持充分同質(zhì)性，可以在QMS當(dāng)中作為一項(xiàng)操作程序或者一套模板為各產(chǎn)品填寫(xiě)完成。如果預(yù)期作為程序使用，則程序的范圍還需要充分明確地將其識(shí)別為計(jì)劃。計(jì)劃的引入是較為強(qiáng)烈的指征之一，表明IVDR正在從響應(yīng)性的PMS(僅依賴于警戒活動(dòng))轉(zhuǎn)變?yōu)楦又鲃?dòng)的體系。上市后監(jiān)管活動(dòng)必須根據(jù)第78條以及IVDR中的規(guī)定予以確立、執(zhí)行和維護(hù)，而且必須作為QMS不可分割的組成部分(見(jiàn)圖3)。
盡管上市后監(jiān)管活動(dòng)的詳細(xì)信息并非本文的主題內(nèi)容，但仍必須注意該流程和QMS的其他領(lǐng)域之間存在諸多的聯(lián)系，在法律法規(guī)中已有相關(guān)規(guī)定，包括風(fēng)險(xiǎn)管理、性能評(píng)價(jià)、技術(shù)文件更新、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、不良事件報(bào)告和過(guò)程/產(chǎn)品監(jiān)控等等。對(duì)于C類(lèi)和D類(lèi)的IVD，制造商應(yīng)制作定期安全性更新報(bào)告（PSUR)。
制造商最終還需要利用已有的通用規(guī)范（CS）或者“先進(jìn)性”對(duì)比來(lái)證實(shí)產(chǎn)品符合安全性和性能的全部要求。
四、IVDR歐代和注冊(cè)要求
Actors模塊是第一個(gè)需要填寫(xiě)的模塊。每個(gè)行為人必須輸入明確的數(shù)據(jù)，如姓名、地址、網(wǎng)站等。此外，識(shí)別和聯(lián)系法規(guī)符合性人員的詳細(xì)信息需要與行為人的數(shù)據(jù)一起輸入。非歐洲制造商也必須輸入此數(shù)據(jù)，因此必須向其所在成員國(guó)的主管當(dāng)局申請(qǐng)SRN，并在那里注冊(cè)其LUA。他們的AR需要先在Eudamed注冊(cè)。對(duì)于初始注冊(cè)，無(wú)需輸入AR代表的非歐洲制造商的名稱(chēng)。下一步，非歐洲制造商在其注冊(cè)過(guò)程中指定AR，之后AR驗(yàn)證該注冊(cè)過(guò)程。
SRN-單一注冊(cè)號(hào)
LUA-本地用戶管理員
五、IVDR合規(guī)建議方案
1.找到合適的分類(lèi)規(guī)則
2.對(duì)器械進(jìn)行合理的分類(lèi)
3.合格評(píng)定模式選擇
4.基于自身產(chǎn)品情況尋找合適的顧問(wèn)公司和轉(zhuǎn)換時(shí)間。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
