IVDR的附錄VIII中一共有7條分類規(guī)則，按照如下流程可將產(chǎn)品進行分類：
按照基本的分類規(guī)則，往往我們還是很難將產(chǎn)品進行準確的分類。下面說幾點供大家參考。
IVDR分類思路
產(chǎn)品分類的一個大概思路是：
首先了解產(chǎn)品的預期用途，具體來說就是明確產(chǎn)品用于檢測/分析什么（待檢物），樣本類型，器械的功能（篩查、監(jiān)測、診斷或輔助診斷、預后、預測、伴隨診斷等），預期使用者以及與相關的臨床適應癥或臨床意義等；
然后考慮器械對個人的風險以及對公共衛(wèi)生的風險。通常，高個人風險理解為因錯誤的結果導致危及生命的疾病或狀態(tài)或引起嚴重傷害或?qū)χ委熃Y果產(chǎn)生重大的負面影響。高公共衛(wèi)生風險理解為具有高傳播或疑似高傳播風險。
確定所有適用的分類規(guī)則，即從規(guī)則1到規(guī)則7逐一分析器械是否適用；
最后結合實施規(guī)則中的要求，對器械進行分類。
MDCG 2020-16的應用
分類的過程中，我們必須要查看指南MDCG 2020-16 Rev.2 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746。該指南對IVDR附錄VIII的每一條分類規(guī)則都進行了詳細地解釋，本文就不一一進行闡述，我想強調(diào)的是，在分類過程中結合某些術語的定義可幫助我們更好的理解分類規(guī)則，從而幫助我們準確分類。例如：
待檢物的描述
對于檢測傳染性疾病的產(chǎn)品，待檢物在規(guī)則1和3中使用了兩種描述，分別是可傳播病原體（transmissible agent）和感染性病原體（infective/infectious agent），其定義如下：
結合C & D類器械的風險等級，我們能更容易理解這二者的主要差別是病原體的傳播力。分類時，結合流行病學背景，從患者個人和公共衛(wèi)生風險的角度來考慮傳播性和嚴重性。
如：
對于季節(jié)性流感，MDCG 2020-16中是將檢測季節(jié)性流感病毒的產(chǎn)品歸為B類，但是在前段時間歐盟IVD專家小組發(fā)布的文章“Advice provided by the IVD Expert Panel/Influenza Sub-group”中，提出了一個建議“Based on the above, it is however, recommended to classify the assays used for detection of seasonal influenza viruses as class C devices.”有興趣的可以去看看該文章，我們也將繼續(xù)關注歐盟對這類產(chǎn)品的考慮。
待檢物的形式
另一個就是產(chǎn)品的待檢物的形式，可能是病原體本身（比如病毒、細菌）、抗原、核酸、抗體等，這里就要注意2個術語的定義。
如：
針對單純皰疹感染，如果檢測物的描述是“體外定性檢測男性泌尿道拭子和女性宮頸拭子樣本中的單純皰疹病毒（HSV）II型核酸”，那么適用于規(guī)則3c，如果是“體外定性檢測人血清中單純皰疹病毒1型和2型的特異性IgG抗體”，就不適用于規(guī)則3c，而需確定其他適用的規(guī)則，如3e。所以要注意規(guī)則中是如何描述的。
產(chǎn)品的分類不是一個簡單的判斷過程，我們要從多方面去考慮，尤其是產(chǎn)品對個人和公眾的風險，并結合附錄8中的實施規(guī)則、分類規(guī)則和指南MDCG 2020-16來為產(chǎn)品準確分類，因此一個明確清晰的預期用途尤為重要。
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