IVDR的附錄VIII中一共有7條分類(lèi)規(guī)則，按照如下流程可將產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)：
按照基本的分類(lèi)規(guī)則，往往我們還是很難將產(chǎn)品進(jìn)行準(zhǔn)確的分類(lèi)。下面說(shuō)幾點(diǎn)供大家參考。
IVDR分類(lèi)思路
產(chǎn)品分類(lèi)的一個(gè)大概思路是：
首先了解產(chǎn)品的預(yù)期用途，具體來(lái)說(shuō)就是明確產(chǎn)品用于檢測(cè)/分析什么（待檢物），樣本類(lèi)型，器械的功能（篩查、監(jiān)測(cè)、診斷或輔助診斷、預(yù)后、預(yù)測(cè)、伴隨診斷等），預(yù)期使用者以及與相關(guān)的臨床適應(yīng)癥或臨床意義等；
然后考慮器械對(duì)個(gè)人的風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)公共衛(wèi)生的風(fēng)險(xiǎn)。通常，高個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)理解為因錯(cuò)誤的結(jié)果導(dǎo)致危及生命的疾病或狀態(tài)或引起嚴(yán)重傷害或?qū)χ委熃Y(jié)果產(chǎn)生重大的負(fù)面影響。高公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)理解為具有高傳播或疑似高傳播風(fēng)險(xiǎn)。
確定所有適用的分類(lèi)規(guī)則，即從規(guī)則1到規(guī)則7逐一分析器械是否適用；
最后結(jié)合實(shí)施規(guī)則中的要求，對(duì)器械進(jìn)行分類(lèi)。
MDCG 2020-16的應(yīng)用
分類(lèi)的過(guò)程中，我們必須要查看指南MDCG 2020-16 Rev.2 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746。該指南對(duì)IVDR附錄VIII的每一條分類(lèi)規(guī)則都進(jìn)行了詳細(xì)地解釋?zhuān)疚木筒灰灰贿M(jìn)行闡述，我想強(qiáng)調(diào)的是，在分類(lèi)過(guò)程中結(jié)合某些術(shù)語(yǔ)的定義可幫助我們更好的理解分類(lèi)規(guī)則，從而幫助我們準(zhǔn)確分類(lèi)。例如：
待檢物的描述
對(duì)于檢測(cè)傳染性疾病的產(chǎn)品，待檢物在規(guī)則1和3中使用了兩種描述，分別是可傳播病原體（transmissible agent）和感染性病原體（infective/infectious agent），其定義如下：
結(jié)合C & D類(lèi)器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，我們能更容易理解這二者的主要差別是病原體的傳播力。分類(lèi)時(shí)，結(jié)合流行病學(xué)背景，從患者個(gè)人和公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的角度來(lái)考慮傳播性和嚴(yán)重性。
如：
對(duì)于季節(jié)性流感，MDCG 2020-16中是將檢測(cè)季節(jié)性流感病毒的產(chǎn)品歸為B類(lèi)，但是在前段時(shí)間歐盟IVD專(zhuān)家小組發(fā)布的文章“Advice provided by the IVD Expert Panel/Influenza Sub-group”中，提出了一個(gè)建議“Based on the above, it is however, recommended to classify the assays used for detection of seasonal influenza viruses as class C devices.”有興趣的可以去看看該文章，我們也將繼續(xù)關(guān)注歐盟對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品的考慮。
待檢物的形式
另一個(gè)就是產(chǎn)品的待檢物的形式，可能是病原體本身（比如病毒、細(xì)菌）、抗原、核酸、抗體等，這里就要注意2個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義。
如：
針對(duì)單純皰疹感染，如果檢測(cè)物的描述是“體外定性檢測(cè)男性泌尿道拭子和女性宮頸拭子樣本中的單純皰疹病毒（HSV）II型核酸”，那么適用于規(guī)則3c，如果是“體外定性檢測(cè)人血清中單純皰疹病毒1型和2型的特異性IgG抗體”，就不適用于規(guī)則3c，而需確定其他適用的規(guī)則，如3e。所以要注意規(guī)則中是如何描述的。
產(chǎn)品的分類(lèi)不是一個(gè)簡(jiǎn)單的判斷過(guò)程，我們要從多方面去考慮，尤其是產(chǎn)品對(duì)個(gè)人和公眾的風(fēng)險(xiǎn)，并結(jié)合附錄8中的實(shí)施規(guī)則、分類(lèi)規(guī)則和指南MDCG 2020-16來(lái)為產(chǎn)品準(zhǔn)確分類(lèi)，因此一個(gè)明確清晰的預(yù)期用途尤為重要。
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