歐盟委員會將于今日發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的修訂草案。
總體而言，此次修訂旨在構建更務實可行的監(jiān)管框架，同時繼續(xù)將患者安全與產品性能置于核心位置。
現(xiàn)先分享幾項重點：
-取消五年固定有效期的認證制度，改由公告機構實施基于風險的定期審查，避免不必要的全面重新認證。
-調整特定分類規(guī)則，部分器械風險等級下調，包括可重復使用手術器械、有源植入器械附件及軟件。
-擴大遠程審核應用范圍，合理情況下減少監(jiān)督審核頻率（改為每兩年一次），突擊審核僅限于“有因”情形。
-引入突破性器械與孤兒器械認定標準（詳見MDCG 2025-9《突破性器械指南》）。孤兒器械在滿足特定條件下，可于過渡期后繼續(xù)上市銷售。
-為近患者檢測引入電子版使用說明書（eIFU）。
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