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今日頭條

Moderna啟動(dòng)新冠mRNA增強(qiáng)型疫苗臨床試驗(yàn)。Moderna公司針對(duì)突變株B.1.351設(shè)計(jì)的突變體特異性新冠疫苗mRNA-1273.351即將在美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）開展Ⅰ期臨床，在未接種新冠疫苗的受試者以及已接種過mRNA-1273疫苗的臨床研究受試者中評(píng)估免疫原性和安全性，以確定mRNA-1273.351是否可以增強(qiáng)針對(duì)B.1.351突變株的免疫力。目前mRNA-1273.351疫苗已運(yùn)往NIAID，NIAID將在收到FDA授權(quán)后啟動(dòng)這一臨床研究。

國內(nèi)藥訊

1.國藥集團(tuán)新冠滅活疫苗保護(hù)效力達(dá)72.51%。國藥中國生物武漢所新冠疫苗發(fā)布Ⅲ期臨床積極結(jié)果。該疫苗于2020年7月16日起在阿聯(lián)酋等多個(gè)國家開展國際Ⅲ期研究，期中分析數(shù)據(jù)顯示：新冠滅活疫苗接種后安全性良好，兩針接種后，疫苗接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99.06%，疫苗針對(duì)由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保護(hù)效力達(dá)到72.51%。

2.億勝生物干眼癥新藥在美達(dá)Ⅲ期試驗(yàn)終點(diǎn)。億勝生物與Mitotech公司聯(lián)合開展的美國Ⅲ期臨床VISTA-2獲積極頂線數(shù)據(jù)。該研究評(píng)估靶向線粒體心磷脂過氧化的抑制劑SkQ1用于治療干眼癥（DED）的效果。在淚液分泌測試評(píng)分較高的受試者亞組中，與安慰劑組相比，SkQ1治療組28天后患者的中心熒光素染色的基線變化具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（p<0.05）；而且SkQ1顯示與人工淚液相似的耐受性，及良好的安全性。

3.浙江醫(yī)藥HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物獲批臨床。浙江醫(yī)藥和新碼生物聯(lián)合申報(bào)的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療胃癌和胃食管連接部腺癌。ARX788是Ambrx公司開發(fā)的一款HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），剛獲FDA授予治療胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）的孤兒藥資格，以及治療HER2陽性乳腺癌的快速通道資格。目前該產(chǎn)品正在中國進(jìn)行4項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括HER2陽性乳腺癌和胃癌。

4.阿斯利康紅斑狼瘡創(chuàng)新療法在華獲批臨床。阿斯利康在研單抗anifrolumab注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療中重度活動(dòng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡。anifrolumab是一款抑制I型干擾素信號(hào)通路的單抗，目前處于Ⅲ期臨床開發(fā)階段。一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期試驗(yàn)TULIP 2結(jié)果顯示，anifrolumab在52周時(shí)明顯改善狼瘡綜合評(píng)價(jià)指數(shù)（47.8%vs31.5%）。此外，該單抗還對(duì)幾個(gè)次要終點(diǎn)做出了統(tǒng)計(jì)顯著改善。

5.君實(shí)PD-1/TGFβ雙抗申報(bào)臨床。君實(shí)生物JS201注射液臨床申請(qǐng)獲CDE受理。JS201是一款PD-1/TGFβ雙特異性抗體，JS201的PD-1抗體部分基于特瑞普利單抗，臨床前研究顯示，同時(shí)抑制PD-1和TGFβ通路較之單藥療法可增強(qiáng)T細(xì)胞激活，療效更佳且安全性可控。目前，國內(nèi)未有其他企業(yè)開發(fā)PD-1/TGFβ雙抗，但已有企業(yè)布局PD-L1/TGFβ雙抗，其中恒瑞醫(yī)藥、普米斯生物已進(jìn)入臨床開發(fā)階段。

6.冠科美博申請(qǐng)港交所IPO。冠科美博在港交所遞交了IPO申請(qǐng)，聯(lián)系保薦人為摩根士丹利、BofA Securities、華興資本。冠科美博是一家生物科技公司，擁有擬用于腫瘤治療的10種候選藥物，其中有5款在研新藥已進(jìn)入臨床，分別為c-MET抑制劑APL-101（伯瑞替尼）、E-選擇素拮抗劑APL-106（uproleselan）、PD-1單抗APL-501、PD-L1單抗APL-502（TQB2450）和靶向Wnt/β-連環(huán)蛋白信號(hào)通路的小分子抑制劑APL-121（tegavivint）。本次募集資金將用于候選藥物研發(fā)活動(dòng)、拓寬在研管線等。

國際藥訊

1.FDA公布強(qiáng)生單劑新冠疫苗詳細(xì)結(jié)果。FDA在官網(wǎng)上公布內(nèi)部科學(xué)家對(duì)強(qiáng)生旗下楊森候選新冠疫苗Ad26.COV2.S的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)的評(píng)估。FDA的科學(xué)家表示，Ad26.COV2.S表現(xiàn)出良好的保護(hù)效力和安全性。值得一提的是，最新數(shù)據(jù)顯示，在南非進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，Ad26.COV2.S預(yù)防出現(xiàn)癥狀的COVID-19的效力達(dá)到64%，與1月底公布的57%相比有所提高。而且，對(duì)無癥狀感染者的初步研究顯示，這款疫苗可能將新冠病毒感染風(fēng)險(xiǎn)降低65.5%。2月26日，F(xiàn)DA將召開咨詢委員會(huì)議，對(duì)Ad26.COV2.S進(jìn)行審評(píng)。

2.輝瑞新冠疫苗在以色列大規(guī)模接種中保護(hù)效力達(dá)94%。《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表以色列大規(guī)模接種輝瑞/BioNTech 新冠疫苗BNT162b2的真實(shí)世界研究結(jié)果。分析對(duì)比了近60萬疫苗接種者和未接種者的Covid-19結(jié)局（包括經(jīng)證實(shí)的SARS-CoV-2感染、有癥狀的Covid-19、Covid-19相關(guān)住院、重癥疾病和死亡）。研究結(jié)果顯示，兩劑接種后其對(duì)于預(yù)防有癥狀的Covid-19（新冠肺炎）的效力為94%，與臨床試驗(yàn)結(jié)果一致。

3.安進(jìn)斑塊狀銀屑病療法Otezla申請(qǐng)擴(kuò)大適用范圍。安進(jìn)PDE4抑制劑Otezla（apremilast）向FDA提交了補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），尋求將其適應(yīng)癥范圍擴(kuò)大至治療適合光療或系統(tǒng)治療的輕度至中度斑塊狀銀屑?。ㄅＦぐ_）成人患者。該藥此前已獲批用于中度至重度的這類患者的治療。在一項(xiàng)用于治療輕度至中度斑塊狀銀屑病的Ⅲ期ADVANCE（PSOR-022）試驗(yàn)中，與安慰劑相比，30mgOtezla治療組第16周時(shí)患者的sPGA皮膚評(píng)分在統(tǒng)計(jì)學(xué)上實(shí)現(xiàn)了顯著改善。

4.創(chuàng)新頭頸癌療法獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予Kura Oncology高選擇性法尼基轉(zhuǎn)移酶抑制劑tipifarnib突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶HRAS基因突變的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者。這些患者在接受含鉑化療后疾病出現(xiàn)進(jìn)展，而且變異等位基因頻率≥20%。一項(xiàng)公布于ASCO2020會(huì)議上的Ⅱ期臨床RUN-HN數(shù)據(jù)顯示，在18例可評(píng)估患者中，Tipifarnib達(dá)到50%的ORR，中位PFS為5.9個(gè)月，中位OS為15.4個(gè)月。

5.賽諾菲與Sirion簽署基因治療協(xié)議。德國生物技術(shù)公司Sirion宣布，將與賽諾菲以及德國海德堡大學(xué)醫(yī)院的合作伙伴德克·格里姆（Dirk Grimm）教授合作，開發(fā)新的改良組織選擇性腺相關(guān)病毒（AAV）載體的基因療法。Sirion擁有AAV載體制造方面的專業(yè)知識(shí)和能力，其基礎(chǔ)技術(shù)shRNA序列算法識(shí)別準(zhǔn)確率高，敲除結(jié)果在90%以上。本次合作的財(cái)務(wù)條款沒有披露，合作的具體目標(biāo)也尚未對(duì)公開。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.國家布局創(chuàng)新中心建設(shè)?！秶壹夹g(shù)創(chuàng)新中心建設(shè)運(yùn)行管理辦法（暫行）》發(fā)布，明確科技部會(huì)同相關(guān)部門和地方政府，根據(jù)國家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略部署以及關(guān)鍵領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新需求，有序組織開展創(chuàng)新中心建設(shè)?！掇k法》明確，國家技術(shù)創(chuàng)新中心定位于促進(jìn)重大基礎(chǔ)研究成果產(chǎn)業(yè)化。創(chuàng)新中心分為綜合類和領(lǐng)域類。其中，科技部負(fù)責(zé)創(chuàng)新中心規(guī)劃布局和宏觀管理。

2.深圳為13類人提供家庭病床服務(wù)。深圳市發(fā)布《深圳市家庭病床管理辦法（試行）》，自2021年3月1日起試行。根據(jù)《辦法》，社區(qū)健康服務(wù)機(jī)構(gòu)及其舉辦醫(yī)院將可以為因疾病需要臥床或者身體衰弱、生活不能自理的13類人群，定期上門提供診療、康復(fù)或者護(hù)理服務(wù)。該《辦法》還明確規(guī)定，患門診特定病種的參保人在家庭病床結(jié)算期間能同時(shí)享受門診特定病種的社保待遇。

3.注射免疫球蛋白對(duì)新冠患者有效?！睹庖邔W(xué)前沿》雜志近日發(fā)表了來自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任李太生教授團(tuán)隊(duì)，針對(duì)重型新冠肺炎患者治療方案的多中心回顧性研究結(jié)果。該研究對(duì)比了26例接受大劑量靜脈注射免疫球蛋白治療患者和89例接受常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療患者的預(yù)后數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，對(duì)重型新冠肺炎患者，在發(fā)病14天內(nèi)靜脈注射大劑量免疫球蛋白，可降低患病28天時(shí)的死亡率。

4.法國新型新冠檢測法10分鐘內(nèi)出結(jié)果。近日，法國科學(xué)家稱，他們正在開發(fā)一種新型新冠病毒檢測手段Corial-1。Corial-1采用一種能與手機(jī)連接的裝置，當(dāng)拭子樣本與裝置的電極接觸后，會(huì)隨之產(chǎn)生電流，并在手機(jī)上形成圖像，在十分鐘內(nèi)就能判斷該樣本是否感染新冠病毒。目前，該檢測手段在對(duì)300個(gè)樣本的測試中，準(zhǔn)確率達(dá)到90%。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（02月25日）

2. FDA新藥獲批情況（北美02月23日）

股市資訊

【恒瑞醫(yī)藥】SHR-1701聯(lián)合或不聯(lián)合蘋果酸法米替尼治療既往系統(tǒng)化療失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌開放、多中心Ⅱ期研究獲得臨床批件。

【恩華藥業(yè)】公司獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的麻精管控類藥品鹽酸羥考酮注射液3個(gè)規(guī)格的《藥品注冊(cè)證書》，該藥品為強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，用于治療中度至重度急性疼痛，包括手術(shù)后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用強(qiáng)阿片類藥物治療的重度疼痛。

【貝達(dá)藥業(yè)】公司申報(bào)的BPI-361175片用于治療攜帶EGFR C797S突變及其他EGFR相關(guān)突變的晚期非小細(xì)胞肺癌等實(shí)體瘤的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。