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醫(yī)療電氣設(shè)備的通用標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1:2005 的第二份修訂正版本，IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (簡稱 3.2 版) ，已經(jīng)于2020年8月22日公告。目前對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 60601-1:2006/FprA2:2020也進(jìn)入到了審查的階段。本文將重點(diǎn)介紹這次修訂的主要內(nèi)容差異，以協(xié)助制造商提前準(zhǔn)備。

1、更新規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)

 (normative references)    

- 更新標(biāo)準(zhǔn)版本

包含多數(shù)的并列標(biāo)準(zhǔn)版本（IEC 60601-1-xx）以及IEC 60825-1、IEC 60950-1、IEC 62304、IEC 62366-1、ISO 14971、ISO 7010、ISO 15223-1。       

-  新增標(biāo)準(zhǔn)

包含IEC 60747-5-5、IEC 62133-2、IEC 62368-1。

影響與沖擊 ? 

更新后的標(biāo)準(zhǔn)，澄清了部分舊標(biāo)準(zhǔn)的問題也引進(jìn)了IEC 62368-1 的要求。廠商需要考慮更新或新增的標(biāo)準(zhǔn)是否影響現(xiàn)有的產(chǎn)品設(shè)計(jì)以及風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)準(zhǔn)備對(duì)應(yīng)的文件和佐證數(shù)據(jù)。

2、替換現(xiàn)有的子條款7.2.3的要求

安全符號(hào)的使用應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理以及可用性工程的考慮。

影響與沖擊 ?

如適用，應(yīng)更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件和可用性工程文件。如需要，產(chǎn)品名牌、使用說明書和其他隨機(jī)文件，應(yīng)做出相應(yīng)調(diào)整與具備可用性測(cè)評(píng)的符合性證據(jù)。 

3、根據(jù)IEC 60601-1-8中的要求，更新了表2 (Table 2 – Colours and meanings) 

提供了指示燈和警報(bào)指示燈之間的進(jìn)一步說明。  

影響與沖擊 ?

如適用，應(yīng)檢查指示燈的顏色以及是否伴隨閃爍和/或聲音。

4、更新以下條款的測(cè)試方法和允收準(zhǔn)則

8.4.2、8.5.4、8.6.4、8.7.3、9.8.3.3、13.1.2、13.2.1、15.3.5、16.9.2.2 ... 等。

影響與沖擊 ?

原始的測(cè)試結(jié)果應(yīng)重新審查。必要時(shí)，依據(jù)新的測(cè)試方法重新評(píng)估。 

5、新增圖40 (Figure 40)

（Figure 40 - Identification of MEANS OF PATIENT PROTECTION and MEANS OF OPERATOR PROTECTION）

符合IEC 60950-1:2005 或 IEC 62368-1:2018 的絕緣防護(hù)可以作為操作人員保護(hù) (MOOP) 。但無法自動(dòng)轉(zhuǎn)換為患者保護(hù)(MOPP)。

影響與沖擊 ?

新增的流程，目的在協(xié)助研發(fā)人員判定安全防護(hù)需求。雖然引用了IEC 62368-1，但僅能取代部分要求。最終的符合性仍須依據(jù)原有的流程 (Figure 5)以及風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行評(píng)估。其中特別需要注意工作電壓的限制條件。

上述提到的變更，主要考慮一般的醫(yī)療設(shè)備。特定的醫(yī)療設(shè)備及完整的標(biāo)準(zhǔn)要求，請(qǐng)參考完整標(biāo)準(zhǔn)。