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今日頭條

正大天晴拿到第二個創(chuàng)新藥臨床許可。正大天晴「吸入用TQC3721混懸液」的新藥臨床試驗申請獲CDE批準，擬臨床開發(fā)用于治療哮喘和慢性阻塞性肺?。–OPD）。根據(jù)公開信息，TQC3721是該公司第2款自主研發(fā)的呼吸領域1類新藥，其擬用于哮喘、過敏性鼻炎和特應性鼻炎治療的另一款新藥TQC3564目前已完成了Ⅰ期臨床。

國內(nèi)藥訊

1.海思科「阿伐那非片」即將獲批上市。海思科阿伐那非片3類仿制上市申請已處于“在審批”階段，有望近期獲得NMPA批準上市，成為該品種首仿。阿伐那非片是一種PDE-5抑制劑，最初是由田邊三菱制藥授權(quán)Vivus公司開發(fā)，于2012年4月獲FDA批準上市，用于治療男性勃起功能障礙，商品名為Stendra。該品種在國內(nèi)尚無生產(chǎn)和進口；上海匯倫江蘇藥業(yè)的仿制產(chǎn)品也正處于上市申報階段。

2.奧賽康「艾曲泊帕乙醇胺片」即將獲批上市。奧賽康4類仿制藥艾曲泊帕乙醇胺片上市申請已進入 “在審批”階段，有望近期獲批上市。艾曲泊帕乙醇胺片是諾華原研的一種TPO-R激動劑，于2008年11月獲FDA批準上市，用于治療既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP），是首個治療ITP的口服藥物。目前該品種國內(nèi)僅原研上市銷售，商品名為瑞弗蘭。

3.大冢阿立哌唑長效注射劑在華申報上市。大冢制藥阿立哌唑長效肌內(nèi)注射劑的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。阿立哌唑是全球首個上市的多巴胺（DA）-5羥色胺（5-HT）系統(tǒng)穩(wěn)定劑，由大冢和靈北制藥聯(lián)合開發(fā)，用于精神分裂癥的治療。2013年2月，F(xiàn)DA批準大冢及靈北的阿立哌唑長效針劑（商品名Abilify Maintena）上市，該藥也是首個獲FDA批準上市的阿立哌唑長效針劑。

4.李氏大藥廠抗PD-L1單抗獲批Ⅲ期臨床。李氏大藥廠宣布，其附屬公司中國腫瘤醫(yī)療有限公司（COF）PD-L1單抗socazolimab（ZKAB001）獲CDE批準，擬對結(jié)合化療一線治療擴散期小細胞肺癌（SCLC）開展一項Ⅲ期臨床試驗。該項試驗將由上海市胸科醫(yī)院陸舜教授牽頭，預期2021年第二季度開展患者招募。值得一提的是，該單抗已于今年1月獲CDE納入突破性治療品種，擬用于接受過一線含鉑方案失敗或者不能耐受的復發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

5.恒瑞PD-1聯(lián)合療法在美獲批Ⅱ期臨床。恒瑞醫(yī)藥宣布其PD-1注射用卡瑞利珠單抗與多靶點酪氨酸激酶抑制劑蘋果酸法米替尼膠囊的組合療法，已獲FDA批準在美國開展一項Ⅱ期臨床，用于實體瘤的治療。根據(jù)公開信息，恒瑞醫(yī)藥已在國內(nèi)開展多項該組合的臨床研究，涉及復發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌、非小細胞肺癌等適應癥，其中用于復發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌的臨床治療已獲CDE納入突破性療法認定。

國際藥訊

1.禮來RET抑制劑Retsevmo在英國獲批。英國藥品和保健品管理局批準禮來（Eli Lilly）RET抑制劑Retsevmo（Selpercatinib）有條件上市，用于治療RET融合陽性的晚期肺癌和甲狀腺癌。在一項針對700多例RET驅(qū)動型癌癥的I/II期LIBRETTO-00研究中，初步分析包括105例先前接受過非小細胞肺癌（NSCLC）治療的患者，其中64%的患者對治療有效，平均有效期為17.5個月。在先前治療的RET突變型MTC患者中，55例患者的初步分析有69.1%的應答率。

2.預防性HAE療法獲法國臨時使用許可。法國國家醫(yī)學和健康產(chǎn)品安全局(ANSM)授予BioCryst公司口服療法Orladeyo（berotralstat）臨時授權(quán)使用（cohort ATU）或臨時使用許可（ATU），用于在12歲及以上的患者中預防遺傳性血管水腫（HAE）發(fā)作。Orladeyo是一款血漿激肽釋放酶抑制劑, 已在美國和日本獲批上市，并正在接受歐盟和英國的監(jiān)管審評，是首個也是唯一專門設計用于預防12歲及以上的患者HAE發(fā)作的口服療法。

3.禮來阿爾茨海默病抗體療法公布Ⅱ期詳細結(jié)果。新英格蘭醫(yī)學（NEJM）期刊日前發(fā)布禮來Aβ抗體Donanemab治療早期阿爾茨海默癥的Ⅱ期臨床詳細數(shù)據(jù)。該研究達到主要終點，與對照組相比，Donanemab治療組iADRS(阿爾茨海默病綜合評分量表)在76周下降幅度減小3.20，達到統(tǒng)計學意義的顯著改善(p=0.04)。次要終點CDR-SB、ADAS0Cog13、ADCS-iADL和MMSE均呈一定程度的改善，但均未達到統(tǒng)計學顯著性。

4.歐洲7國禁用阿斯利康疫苗。據(jù)法國電視臺France24報道，自從奧地利、意大利等國有接種某批次阿斯利康新冠疫苗發(fā)生嚴重凝血反應事件后，已有丹麥、挪威、奧地利等歐洲七國決定在國內(nèi)部分停止或全部暫停接種阿斯利康COVID-19疫苗。歐洲藥品管理局（EMA）在調(diào)查報告中表示，截至9日，在超過300萬接種該批次的接種者中，出現(xiàn)了20起以上的凝血反應案例，但尚未有確切證據(jù)證明接種后出現(xiàn)凝血是否由阿斯利康疫苗造成。目前仍在調(diào)查當中。

5.GSK/Vir新冠中和抗體降低住院/死亡風險85%。Vir Biotechnology和葛蘭素史克開發(fā)的中和抗體VIR-7831(GSK4182136)，在治療高風險COVID-19患者的Ⅲ期臨床中獲積極中期分析結(jié)果。與安慰劑組相比，VIR-7831治療組29天后患者的住院或死亡風險降低85%(p=0.002)。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)督委員會（IDMC）建議研究提前終止。兩家公司計劃向FDA遞交緊急使用授權(quán)（EUA）申請，同時也在其它國家尋求授權(quán)。

6.托珠單抗聯(lián)合瑞德西韋治療重癥COVID-19研究失敗。羅氏（Roche）旗下基因泰克評估抗炎藥Actemra（tocilizumab，托珠單抗）聯(lián)合Veklury（remdesivir，瑞德西韋）治療嚴重COVID-19患者的III期REMDACTA研究未達主要終點和關(guān)鍵次要終點。與安慰劑+Veklury治療組相比，Actemra+Veklury治療組第28天時在住院時間方面沒有改善；該研究也沒達到關(guān)鍵次要終點指標；臨床中，Actemra未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。全部結(jié)果將于同行評議的期刊上發(fā)表。

7.基因編輯公司Intellia完成CRISPR體內(nèi)編輯骨髓細胞。諾獎得主Jennifer Doudna博士創(chuàng)建的基因編輯公司Intellia宣布，在臨床前研究中完成了對骨髓和造血干細胞進行體內(nèi)基因編輯的概念驗證。該公司開發(fā)的骨髓定向脂質(zhì)納米顆粒（LNPs），能夠在小鼠模型中成功對骨髓和造血干細胞和祖細胞進行體內(nèi)基因編輯，而且基因編輯的水平預計能夠在鐮刀型細胞貧血?。⊿CD）患者中達到功能性治愈效果。去年11月，該公司基因療法NTLA-2001已完成Ⅰ期臨床的首例患者給藥，實現(xiàn)了首次通過全身性給藥，在人體內(nèi)進行基于CRISPR/Cas9技術(shù)的基因編輯。

醫(yī)藥熱點

1.人大代表建議賦予開業(yè)護士處方權(quán)。全國人大代表、中南大學湘雅醫(yī)學院黨委書記黎志宏向兩會建議，應賦予經(jīng)規(guī)范培訓的開業(yè)護士一定的處方權(quán)，將開業(yè)護士工作崗位納入醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設置標準并規(guī)范執(zhí)業(yè)權(quán)限。黎志宏表示，全球已有40多個國家開展了開業(yè)護士的培養(yǎng)和執(zhí)業(yè)，我國可以借鑒國外經(jīng)驗，大力培養(yǎng)開業(yè)護士，以彌補基本醫(yī)療衛(wèi)生服務人力資源的不足。

2.骨科耗材醫(yī)院采購數(shù)據(jù)開始填報。國家醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于《開展部分高值醫(yī)用耗材醫(yī)院采購數(shù)據(jù)填報》的通知，要求各地方醫(yī)保局及藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構(gòu)，在前期省級平臺數(shù)據(jù)采集的基礎上，將部分骨科高值耗材的數(shù)據(jù)采集工作延伸至醫(yī)療機構(gòu)。按照要求，參加數(shù)據(jù)填報的醫(yī)療機構(gòu)包括有使用人工關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類骨科高值醫(yī)用耗材的全部公立醫(yī)院（含軍隊醫(yī)院），以及醫(yī)保定點民營醫(yī)院。

3.低風險進返京不再需核酸檢測陰性證明。為進一步做好常態(tài)化疫情防控，北京市日前調(diào)整了國內(nèi)低風險地區(qū)人員進返京健康管理措施。自2021年3月16日零時起，國內(nèi)低風險地區(qū)人員進返京不再需要持抵京前7日內(nèi)核酸檢測陰性證明，抵京后不再實行14天健康監(jiān)測，滿7天、滿14天不再進行核酸檢測，持健康通行碼“綠碼”，在測溫正常且做好個人防護的前提下可自由有序進返京。環(huán)京地區(qū)通勤人員參照以上措施執(zhí)行。

4.貝達藥業(yè)資深副總裁兼CMO辭職。3月12日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告，毛力先生因個人原因辭去公司董事、資深副總裁兼首席醫(yī)學官職位，辭職后將不在公司擔任其他職務。目前毛力先生所負責的相關(guān)工作已進行交接，該公司副總裁兼臨床管理和醫(yī)學事務負責人季東先生、副總裁李盈女士將分別負責臨床研究和戰(zhàn)略合作的具體業(yè)務。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（03月14日）

申請臨床：

康融東方/中山康方的AK109注射液、康方藥業(yè)的AK104注射液、中山康方的AK112注射液、成都康弘的康柏西普眼用注射液、仙荷醫(yī)學科技的REGEND001細胞自體回輸制劑、恒瑞醫(yī)藥的SHR3680片、捷安康生的TT-00434片（2個規(guī)格）、麥科奧特的注射用MT1002、默克雪蘭諾的Berzosertib注射液、衛(wèi)材（中國）的吡侖帕奈口服混懸液、阿斯利康的阿地溴銨粉吸入劑、泰諾麥博的TNM002注射液、大安制藥的人凝血因子Ⅷ。。

申請生產(chǎn)：

中天(上海)生物的到手香糖足愈合膏、大冢制藥的阿立哌唑長效肌內(nèi)注射劑。

2. FDA新藥獲批情況（北美03月11日）

股市資訊

【億帆醫(yī)藥】公司全資子公司億帆研究院的注射用重組人生長激素-Fc融合蛋白獲得藥物臨床試驗批準通知書。

【景峰醫(yī)藥】控股子公司Praxgen的鹽酸林可霉素注射液獲得美國ANDA批準文號。

【博騰股份】公司2020年實現(xiàn)營收約20.72億元，同比增長33.56%；歸母凈利潤約3.24億元，同比增長74.84%；扣非歸母凈利潤約2.88億元，同比增長77.82%。