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為方便廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊申報，本文整理了二、三類醫(yī)療器械的首次注冊、延續(xù)注冊、變更事項及創(chuàng)新審批的辦理流程。供大家參考。

01、相關(guān)法規(guī)的要求

注：不同的產(chǎn)品依據(jù)相關(guān)的標準、指導(dǎo)原則、法規(guī)要求進行。

02、二類醫(yī)療器械的注冊流程

周期（含審批）

不含臨床試驗約需18個月；含臨床試驗約需18-36個月及以上。詳情如下。

1、從產(chǎn)品立項到完成檢測預(yù)計使用4-7個月。

2、如產(chǎn)品需做臨床試驗則需耗時6-12個月，具體視產(chǎn)品而定。

3、申報注冊全過程需8個月（158個工作日，每月按20個工作日，不計節(jié)假日）。此處未將整改、資料發(fā)布等不確定因素的耗時計入。

03、三類醫(yī)療器械的注冊流程

周期（含審批）

不含臨床試驗約需18個月；含臨床試驗約需18-36個月及以上。詳情如下。

1、從產(chǎn)品立項到完成檢測預(yù)計使用4-7個月。

2、如產(chǎn)品需做臨床試驗則需耗時6-12個月，具體視產(chǎn)品而定。

3、申報注冊全過程需8個月（約158個工作日，每月按20個工作日，不計節(jié)假日）。此處未將整改、資料發(fā)布等不確定因素的耗時計入。

 04、延續(xù)注冊的流程

 05、注冊辦理的流程

 06、生產(chǎn)許可事項的辦理流程

 07、登記事項的辦理流程

 08、注冊資料的說明

09、分類界定的流程

收費：免費。

周期：20-60個工作日及以上。

10、創(chuàng)新審批的流程

收費：免費。

周期：省藥監(jiān)局審批約需35個工作日；國家藥監(jiān)局審批約需50個工作日。