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為幫助北京地區(qū)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的合規(guī)性，本文整理了北京市藥監(jiān)局對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)問(wèn)題及解析，供大家參考。

2021/06/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作可分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程和境外醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程。

2022/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為方便廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，本文整理了二、三類(lèi)醫(yī)療器械的首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更事項(xiàng)及創(chuàng)新審批的辦理流程。供大家參考。

2021/03/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）1572個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械1020個(gè)，進(jìn)口醫(yī)療器械532個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械20個(gè)。

2021/02/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械許可證三類(lèi)申辦流程及材料

2021/05/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

三類(lèi)醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產(chǎn)？

2023/01/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

辦理醫(yī)療器械注冊(cè)一般適用于一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi) 醫(yī)療器械。而醫(yī)療器械全包注冊(cè)則適用于二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械。兩者的注冊(cè)流程和費(fèi)用各有不同。

2024/01/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2018年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品84個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品45個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)

2018/08/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械二類(lèi)升三類(lèi)的法規(guī)依據(jù)、核心流程（確認(rèn)分類(lèi)至審批發(fā)證）及時(shí)間、臨床等關(guān)鍵注意事項(xiàng)，助企業(yè)合規(guī)。

2025/10/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)介紹了哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類(lèi)/第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)法規(guī)、文件主要都有哪些等十項(xiàng)內(nèi)容。

2021/06/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享