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Q: 我公司有個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予途徑為皮下注射，為不帶活性成分的空白微球，與我公司目前生產(chǎn)的藥品注射用利培酮微球（藥品）相比，輔料種類(lèi)類(lèi)似，生產(chǎn)工藝類(lèi)似。清潔驗(yàn)證符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，按照《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和一系列驗(yàn)證后符合要求。請(qǐng)問(wèn)這類(lèi)醫(yī)療器械能否和注射用利培酮微球共線生產(chǎn)？

答：該醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)和技術(shù)要求，科學(xué)合理設(shè)計(jì)、布局、使用廠房和設(shè)備設(shè)施，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。藥品也是如此。因此，可否共線生產(chǎn)，建議征求省局許可部門(mén)意見(jiàn)