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醫(yī)療器械二類升三類的法規(guī)依據(jù)、核心流程(確認(rèn)分類至審批發(fā)證)及時(shí)間、臨床等關(guān)鍵注意事項(xiàng),助企業(yè)合規(guī)。
2025/10/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將詳細(xì)介紹第一、二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及備案證的有效期,并提供一些實(shí)用的建議,幫助醫(yī)療器械制造商更好地管理和規(guī)劃注冊(cè)證的有效期。
2024/08/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)用敷料貼被劃分為一類, 二類和三類醫(yī)療器械。
2023/03/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品由第三類調(diào)整為第二類,后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)如何申請(qǐng)。
2022/07/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文整理了北京市藥監(jiān)局對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)問(wèn)題及解析,供大家參考。
2021/11/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)S可流程
2021/05/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2018年6月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品96個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)
2018/07/26 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
2019年10月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品9個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)
2019/11/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2022年11月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品172個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品121個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個(gè)。
2022/12/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2024年1月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品321個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品247個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品41個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè).
2024/02/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享