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今日頭條

君圣泰NASH新藥片劑改膠囊申報(bào)臨床。君圣泰自主研發(fā)的創(chuàng)新藥HTD1801膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。2019年11月，該新藥片劑已獲得首個(gè)中國(guó)臨床批件，用于治療原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC)。HTD1801是一種“first-in-class”新分子實(shí)體，正在全球同步進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)。目前HTD1801用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并2型糖尿病的Ⅱ期臨床已達(dá)到主要和次要終點(diǎn)，并完成用于PSC的Ⅱ期臨床；FDA已授予其用于治療NASH和PSC的快速通道資格，其中PSC還獲孤兒藥資格認(rèn)證。此外，HTD1801還將在美國(guó)Ⅱ期臨床中用于治療罕見(jiàn)病原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.君實(shí)特瑞普利單抗擬納入突破性治療品種。君實(shí)特瑞普利單抗（拓益）獲CDE擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為晚期黏膜黑色素瘤的一線治療。拓益是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1，已在中國(guó)獲批用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，以及既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者。在美國(guó)，F(xiàn)DA已授予特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤的快速通道資格。

2.輝瑞JAK1抑制劑擬納入優(yōu)先審評(píng)。輝瑞阿布昔替尼片（abrocitinib）上市申請(qǐng)以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”為由被CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單，適應(yīng)癥為用于治療12歲及以上中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者，包括緩解瘙癢。Abrocitinib是一種口服小分子選擇性JAK1抑制劑，其用于治療12歲及以上中重度AD患者的新藥申請(qǐng)已獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)今年4月獲FDA批準(zhǔn)上市。

3.諾和諾德長(zhǎng)效胰島素在華啟動(dòng)臨床。諾和諾德icodec胰島素在中國(guó)登記啟動(dòng)了一項(xiàng)臨床研究。這是一項(xiàng)單臂、開(kāi)放、Ⅰ期試驗(yàn)，旨在評(píng)估這款一周一次長(zhǎng)效胰島素在中國(guó)2型糖尿病受試者中的安全性和耐受性，以及藥代動(dòng)力學(xué)特征。主要研究者為中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院王睿教授，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院副主任藥師梁蓓蓓博士。該研究計(jì)劃在中國(guó)境內(nèi)入組20人。

4.寶船生物創(chuàng)新藥新靶點(diǎn)抗體獲臨床批件。寶船生物自主開(kāi)發(fā)的“BC006單抗注射液”獲CDE批準(zhǔn)臨床。這是一款CSF-1R靶向人源化IgG1單抗，特異性靶向作用于單核-巨噬細(xì)胞系膜表面的CSF-1R，抑制其二聚化并阻斷下游細(xì)胞內(nèi)信號(hào)通路活化，從而減少腫瘤微環(huán)境中免疫抑制性M2樣巨噬細(xì)胞數(shù)量，恢復(fù)巨噬細(xì)胞功能，產(chǎn)生抗腫瘤作用。該新藥擬用于治療晚期惡性腫瘤，BC006也是我國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的CSF-1R抗體。

5.輝瑞口服小分子GLP1A在國(guó)內(nèi)獲批臨床。輝瑞1類創(chuàng)新藥PF-06882961片（danuglipron）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可，擬開(kāi)展治療2型糖尿病的臨床研究。danuglipron是一款口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，目前處于II期臨床開(kāi)發(fā)階段，其評(píng)估danuglipron治療糖尿病的概念驗(yàn)證結(jié)果有望在第三季度獲得。該公司還將啟動(dòng)IIb期臨床試驗(yàn)，檢驗(yàn)這款新藥治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的潛力。

6.國(guó)內(nèi)首款鼻噴式新冠疫苗將申報(bào)臨床。青島海華生物研發(fā)的鼻噴式粘膜免疫新冠疫苗即將完成靈長(zhǎng)類動(dòng)物試驗(yàn)，計(jì)劃近期申報(bào)開(kāi)展臨床。這是一款基于副粘病毒為載體的核酸疫苗，已在動(dòng)物試驗(yàn)中顯現(xiàn)出抗體產(chǎn)生快、可迅速普及免疫等特點(diǎn)。與國(guó)內(nèi)獲批的4款新冠疫苗通過(guò)肌肉注射來(lái)實(shí)現(xiàn)細(xì)胞免疫和體液免疫不同，該疫苗直接噴在鼻腔粘膜上，它能夠產(chǎn)生粘膜免疫、細(xì)胞免疫和體液免疫來(lái)阻斷病毒的感染。目前國(guó)內(nèi)外至少有7種鼻噴式新冠疫苗正在研發(fā)或進(jìn)入臨床階段。

國(guó)際藥訊

1.默沙東HIV新藥被強(qiáng)制許可。厄瓜多爾國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局日前宣布對(duì)默沙東（MSD）抗HIV藥物拉替拉韋（Raltegravir，Isentress®，艾生特®）的一項(xiàng)專利實(shí)施強(qiáng)制許可，授權(quán)厄瓜多爾制藥公司SoulPharma可以從印度制藥商進(jìn)口拉替拉韋仿制藥，該仿制藥僅限在厄瓜多爾國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售。強(qiáng)制許可有效期直至該藥物的專利權(quán)期限（2022年10月21日）。拉替拉韋是一種HIV整合酶抑制劑，最早于2007年10月在美國(guó)獲批，主要適應(yīng)癥是HIV-1感染。

2.默沙東Keytruda歐盟獲批首個(gè)兒科適應(yīng)癥。歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)默沙東（MSD）公司PD-1療法Keytruda（pembrolizumab）標(biāo)簽擴(kuò)展，單藥用于治療3歲及以上、自體干細(xì)胞移植失敗、或在至少接受過(guò)2種療法的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤成人和兒童患者。這也Keytruda在歐盟的首個(gè)兒科批準(zhǔn)。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床KEYNOTE-204研究中，與brentuximab vedotin（BV）相比，Keytruda將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了35%（HR=0.65[95%CI:0.48-0.88]；p=0.0027），兩組患者中位PFS分別為13.2個(gè)月和8.3個(gè)月。

3.禮來(lái)公布CDK4/6抑制劑Verzenio的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)。在2021年第17屆圣加倫國(guó)際乳腺癌大會(huì)上，禮來(lái)（Eli Lilly）制藥公布口服CDK4/6抑制劑Verzenio（abemaciclib）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌療法（ET）治療HR +、HER2-高危早期乳腺癌的Ⅲ期研究monarchE積極結(jié)果。接受中位隨訪19.1個(gè)月后，與ET治療相比，Verzenio聯(lián)合療法將乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了28.7%(HR=0.713；95%CI:0.583,0.871；p=0.0009），達(dá)到無(wú)侵襲性疾病生存（IDFS）的主要終點(diǎn)。去年12月，該藥物已在中國(guó)獲批，商品名為Abemaciclib。

4.羅氏脊髓性肌萎縮癥新藥Evrysdi獲長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)。羅氏（Roche）SMN2基因剪接調(diào)節(jié)劑Evrysdi（risdiplam）治療2型或臥床3型脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者（2-25歲）的SUNFISH研究獲2年長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)。在主要和次要終點(diǎn)測(cè)量中，12個(gè)月時(shí)Evrysdi治療觀察到的運(yùn)動(dòng)功能改善在24個(gè)月時(shí)繼續(xù)改善或維持。根據(jù)疾病自然史，2型和3型SMA患者在未經(jīng)治療時(shí)，運(yùn)動(dòng)功能會(huì)隨著時(shí)間的推移而下降。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于MDA2021會(huì)議上公布。

5.創(chuàng)新胃癌抗體偶聯(lián)藥物獲FDA孤兒藥資格。FDA授予Ambrx公司HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）ARX788孤兒藥資格，用于治療HER2陽(yáng)性胃癌和胃食道結(jié)合部癌。目前正在進(jìn)行的Ⅰ期臨床試驗(yàn)顯示，在曾經(jīng)接受過(guò)曲妥珠單抗和化療治療的轉(zhuǎn)移性胃癌患者中，ARX788表現(xiàn)出積極的抗癌活性。該公司計(jì)劃今年下半年啟動(dòng)評(píng)估ARX788二線治療HER2陽(yáng)性胃癌的國(guó)際Ⅲ期臨床。此前，ARX788已獲得FDA授予的用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的快速通道資格。

6.艾伯維烏帕替尼補(bǔ)充申請(qǐng)審查遭FDA延期。FDA延長(zhǎng)對(duì)艾伯維（AbbVie）抗炎藥RINVOQ (Upadacitinib)用于治療成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的補(bǔ)充申請(qǐng)的審查期, PDUFA日期延長(zhǎng)三個(gè)月至2021年第二季度末。FDA計(jì)劃對(duì)這款口服JAK抑制劑治療銀屑病關(guān)節(jié)炎的益處風(fēng)險(xiǎn)狀況進(jìn)行全面評(píng)估，目前艾伯維已按要求提交了相關(guān)資料。另外，F(xiàn)DA關(guān)于在治療特應(yīng)性皮炎中使用RINVOQ補(bǔ)充新藥申請(qǐng)也有類似請(qǐng)求，艾伯維目前正在準(zhǔn)備相關(guān)資料。

7.蛋白降解療法初創(chuàng)公司完成B輪融資。Amphista公司宣布完成5300萬(wàn)美元的B輪融資。本輪融資由Forbion和Gilde Healthcare領(lǐng)投，諾華風(fēng)投基金和禮來(lái)等公司參投。獲得的資金將用于擴(kuò)展該公司的下一代靶向蛋白降解平臺(tái)，并加快介導(dǎo)靶向蛋白降解的雙特異性分子研發(fā)管線的開(kāi)發(fā)。Amphista公司旨在從三個(gè)方面改進(jìn)蛋白降解療法：擴(kuò)展蛋白降解療法的靶點(diǎn)范圍，降低對(duì)蛋白降解療法的潛在耐藥性，以及讓蛋白降解劑更具有成藥特性。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.兒童腫瘤救治管理病種增加。國(guó)家衛(wèi)健委5部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大兒童血液病惡性腫瘤救治管理病種范圍的通知》，將中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤、惡性生殖細(xì)胞瘤、頭頸胸部腫瘤、神經(jīng)纖維瘤病、朗格罕細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥、免疫性溶血性貧血等12個(gè)病種納入兒童血液病惡性腫瘤救治管理病種范圍。鼓勵(lì)各地在此基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，將本地區(qū)多發(fā)、群眾反映強(qiáng)烈的兒童重大疾病病種納入救治管理范圍。 

2.醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法征求意見(jiàn)。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見(jiàn)稿）》提出，所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)均應(yīng)接受倫理審查；開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健、采供血機(jī)構(gòu)等）、高等院校、科研院所等機(jī)構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會(huì)?！兑庖?jiàn)稿》還明確了研究活動(dòng)的界定范圍。

3.法國(guó)發(fā)現(xiàn)可逃避核酸檢測(cè)的變異新冠病毒。法國(guó)16日宣布，法國(guó)布列塔尼大區(qū)阿摩爾濱海省拉尼用醫(yī)院發(fā)現(xiàn)一種新的變異新冠病毒。攜帶這一變異新冠病毒的8例患者來(lái)自于一家企業(yè)聚集性感染事件，他們有典型的感染癥狀，但其鼻咽樣本核酸測(cè)試（PCR檢測(cè)）結(jié)果呈陰性，后經(jīng)巴斯德研究所進(jìn)一步的基因檢測(cè)，在樣本中發(fā)現(xiàn)了新的變異新冠病毒，該變異株的S蛋白以及其他病毒區(qū)域中共攜帶9個(gè)突變。法國(guó)衛(wèi)生當(dāng)局對(duì)此進(jìn)行調(diào)查并已上報(bào)世衛(wèi)組織（WHO）。

4.禮來(lái)任命蔣逸飛為糖尿病產(chǎn)品事業(yè)部副總裁。禮來(lái)宣布晉升蔣逸飛為禮來(lái)中國(guó)糖尿病產(chǎn)品事業(yè)部副總裁，自4月1日起生效。據(jù)悉，蔣逸飛現(xiàn)任禮來(lái)南非和撒哈拉以南非洲市場(chǎng)營(yíng)銷總監(jiān)，他是2009年通過(guò)MBA項(xiàng)目加入禮來(lái)希愛(ài)力全球營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)的，2010年加入禮來(lái)中國(guó)后，歷任醫(yī)藥代表、希愛(ài)力品牌經(jīng)理、骨松品牌負(fù)責(zé)人以及腫瘤事業(yè)部高級(jí)區(qū)域銷售經(jīng)理。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（03月1日）

申請(qǐng)臨床：

百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液、 君圣泰的HTD1801膠囊。

2. FDA新藥獲批情況（北美03月16日）

股市資訊

【博瑞醫(yī)藥】全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司的奧拉西坦注射液獲得藥品注冊(cè)證書。

【衛(wèi)信康】全資子公司內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司的混合糖電解質(zhì)注射液藥品注冊(cè)申請(qǐng)變更為“制證完畢-待發(fā)批件”。

【奧賽康】子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司與上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司簽訂《合作開(kāi)發(fā)合同書》，合作用于Exon14突變及第三代EGFR抑制劑耐藥性的NSCLC治療的一類新藥開(kāi)發(fā)。