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試驗.簡介

 

致敏試驗，已致敏的機體再次接觸相同抗原或半抗原時所發(fā)生的組織損傷或生理功能紊亂。

 

具有致敏作用的化學(xué)物經(jīng)一定途徑進入機體，與組織蛋白結(jié)合形成完全抗原，刺激免疫活性細胞產(chǎn)生致敏淋巴細胞或體液抗體；經(jīng)1~2周致敏期，使體內(nèi)免疫反應(yīng)得到充分發(fā)展，形成一定數(shù)量的致敏淋巴細胞或特異抗體。當再次接觸（激發(fā)）時使機體對該化學(xué)物產(chǎn)生感受性增高的狀態(tài)，以一定的異常形式表現(xiàn)

致敏試驗與刺激試驗的區(qū)別

 

刺激試驗是一個局部的炎癥反應(yīng)，而致敏是全身免疫系統(tǒng)的反應(yīng)，屬于細胞免疫應(yīng)答

 

應(yīng)用范圍舉例：

常用測試方法Common test methods

 

1、豚鼠最大劑量法（GPMT）

 

2、封閉式貼敷法（Buehler 試驗）

 

3、局部淋巴結(jié)試驗法（LLNA）

 

其中豚鼠最大劑量法（GPMT）和封閉式貼敷法（Buehler試驗）是最常用的、生物安全性評價中使用率最高的兩種方法。

 

豚鼠最大劑量試驗是最敏感的方法，歐洲國家使用此方法較廣泛；

 

封閉式貼敷試驗適用于局部產(chǎn)品，美國常用此方法。

 

局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）被經(jīng)濟與合作發(fā)展組織接受作為當前豚鼠試驗的唯一替代方法，該法對動物保護方面也有所改善，也被認可用于化學(xué)物致敏活性的檢測。

 

測試標準testing standard

 

常見測試標準：

 

1、醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 ISO 10993-10:2010 

 

2、醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017

 

測試步驟

 

 

 致敏試驗-豚鼠最大劑量法（GPMT） 

 

 

試驗原理：單一化學(xué)物采用豚鼠最大劑量試驗，對材料在試驗條件下使豚鼠產(chǎn)生皮膚致敏反應(yīng)的潛能做出評定。

 

1、準備動物

 

30只豚鼠，雌雄不限，300g~500g。

 

2、預(yù)試驗

 

預(yù)試驗?zāi)康模簽榱舜_定主試驗中所用試驗樣品的濃度。

 

確定主試驗中所用實驗樣品的濃度

 

為主試驗的局部誘導(dǎo)階段所選擇的最高濃度應(yīng)僅導(dǎo)致輕度紅斑，不產(chǎn)生其他有害作用

 

為主試驗的激發(fā)階段選擇的最高濃度應(yīng)不使動物產(chǎn)生紅斑

 

3、主試驗

 

3.1 動物分組

 

每種試驗樣品應(yīng)至少使用10只動物，對照組至少使用5只動物。

 

10只試驗動物和5只對照動物如全部呈陰性反應(yīng)，則再進行試驗也未必會出現(xiàn)陽性反應(yīng)。

 

但是，如出現(xiàn)任何疑似反應(yīng)時，應(yīng)進行再激發(fā)，如仍有疑似反應(yīng)，則要重新進行試驗，最少采用20只試驗動物和10只對照動物。

 

3.2 皮內(nèi)誘導(dǎo)階段->局部誘導(dǎo)階段->激發(fā)階段

 

按下圖所示（A、B和C），在每只動物去毛的肩胛骨內(nèi)側(cè)部位成對皮內(nèi)注射0.1mL

說明：

 

1——頭端；

 

2——0.1mL皮內(nèi)注射點；

 

3——去毛的肩胛骨內(nèi)側(cè)部位；

 

4——尾端。

結(jié)果評價Evaluation of the results

 

動物觀察

 

除去敷貼片后24h和48h觀察試驗組和對照組動物激發(fā)部位皮膚情況，特別推薦在自然或全光譜光線下觀察皮膚反應(yīng)。按Magnusson和Kligman分級標準對每一激發(fā)部位和每一觀察時間皮膚紅斑和水腫反應(yīng)進行描述并分級。

結(jié)果評價

 

對照組動物評分小于1，試驗組評分≥1時，提示為致敏

 

對照組動物評分≥1，實驗組反應(yīng)超過對照組中最嚴重的反應(yīng)，認為致敏

 

如試驗組動物出現(xiàn)反應(yīng)的動物數(shù)多于對照組動物，但反應(yīng)強度并不超過對照組，可能需要在首次激發(fā)后1周~2周進行再次激發(fā)，以明確反應(yīng)