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經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換術(shù)（Transcatheter pulmonary valve replacement, TPVR）由Philipp Bonhoeffer教授于2000年開創(chuàng)，用于治療右室流出道重建術(shù)后并發(fā)右室流出道功能不全（包括狹窄和返流）的患者，其中最為常見的是法洛四聯(lián)癥（Tetralogy of fallot, TOF）外科矯正術(shù)后的患者。TPVR如同TAVR一樣，可以替代外科手術(shù)，并改善這類患者的長期預(yù)后。

TPVR雖然最早面世，但受到患者群數(shù)量、適應(yīng)證、耐久性與推廣價(jià)值等方面的影響，其發(fā)展相對滯后于TAVR。

目前全球已上市的TPVR產(chǎn)品主要為球囊擴(kuò)張瓣膜，例如美敦力的Melody和愛德華的Sapien。由于球囊擴(kuò)張瓣膜型號(hào)較小，不適合因長期PR而出現(xiàn)瘤樣擴(kuò)張的RVOT解剖學(xué)特點(diǎn)，這也導(dǎo)致了TPVR使用量受限。

隨著美敦力的自膨脹瓣膜Harmony獲得FDA批準(zhǔn)，有望解決球囊擴(kuò)張瓣膜型號(hào)偏小的問題。

隨著Harmony獲批，美敦力將繼續(xù)在TPVR壓制愛德華，無論是球囊擴(kuò)張瓣膜還是自膨脹瓣膜。

在球囊擴(kuò)張瓣膜領(lǐng)域，Melody至今已累計(jì)植入超過15000枚，外加Melody是研究時(shí)間最長、證據(jù)最多的TPVR產(chǎn)品，擁有十多年的長期耐久性、安全性和有效性研究數(shù)據(jù)。這是愛德華的Sapien暫時(shí)無法相比。

在自膨脹瓣膜領(lǐng)域，Harmony已獲批可以進(jìn)入市場，而愛德華的Alterra Adaptive Present還在臨床研究中，想要獲批還需一段時(shí)間?？赡軐τ趷鄣氯A來說只要不像Sapien落后Melody這多便是贏。

Harmony

Harmony成啞鈴形，在近端和遠(yuǎn)端具有較大直徑，豬心包瓣膜位于中心狹窄部分，依靠鎳鈦合金的形狀記憶特性，在病灶位置自我膨脹。豬心包組織采用了α-氨基油酸抗鈣化工藝和0.2%戊二醛滅菌。

早期的Harmony只有一款型號(hào)，遠(yuǎn)端花冠、腰部、近端花冠直徑分別為34 mm、23.5 mm、42 mm，支架總長度為55 mm。

而美敦力的球囊擴(kuò)張瓣膜Melody只有最大內(nèi)徑20mm、22mm兩款型號(hào)。

Harmony和Melody對比，很直觀可發(fā)現(xiàn)Harmony比Melody要大一圈。這樣使得Harmony適用于更多患者，滿足他們需求。

Harmony臨床

Harmony能獲得FDA批準(zhǔn)主要基于Harmony臨床研究中顯示的卓越的安全性(無死亡率)和有效性。

在一項(xiàng)前瞻性、非隨機(jī)、多中心臨床研究中，70名患者植入Harmony。所有患者都計(jì)劃在研究開始時(shí)、植入手術(shù)、出院和植入后的一個(gè)月、六個(gè)月和五年進(jìn)行隨訪。

Harmony植入后30天內(nèi)，主要安全終點(diǎn)為無手術(shù)或器械相關(guān)死亡，100%的患者達(dá)到此目的。并且在6個(gè)月時(shí)沒有發(fā)生明顯的再干預(yù)、再手術(shù)或心內(nèi)膜炎。同時(shí)在有可評(píng)估超聲心動(dòng)圖的患者中，89.2%達(dá)到了主要的療效終點(diǎn)。

臨床觀察不良事件包括心律不規(guī)則或異常（23.9%，其中室性心動(dòng)過速14.1%），瓣膜周圍滲漏（8.5%，其中1.4%主要滲漏）、小出血（7.0%）、肺瓣膜狹窄（4.2%）和植入物運(yùn)動(dòng)（4.2%）。

Harmony獲批之后，還需將本次研究延遲至10年，以便提供Harmony長期耐久性、安全性和有效性。