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一、監(jiān)管科學與審評科學的概念

“Regulatory Science” 可翻譯為監(jiān)管科學，最早由美國哈佛大學教授Shelia Jasanoff 于1990 年提出這一概念并構建學科。由于該學科主要涉及對藥品醫(yī)療器械等科學研究領域的產(chǎn)品實施監(jiān)管，向社會傳播相關信息，以及建立制訂法規(guī)和指導原則，所以被美國FDA 確定為21 世紀重點推動的工作。

 FDA 對于“Regulatory Science”的定義為“開發(fā)新工具、新標準、新方法以研究FDA 所監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、產(chǎn)品質量、毒性、性能以及對公眾健康影響的科學”。醫(yī)療產(chǎn)品研究涉及基礎科學、臨床研究、應用醫(yī)學等多個學科，上述學科綜合推動醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管發(fā)展，為監(jiān)管層面的決策提供著支持。將上述學科關聯(lián)整合就產(chǎn)生出“監(jiān)管科學”的概念。

醫(yī)療器械監(jiān)管科學只針對醫(yī)療器械產(chǎn)品，CDRH 將其定義為“一門服務于監(jiān)管的科學，通過開發(fā)及應用某些工具、標準、方法，在醫(yī)療器械全生命周期中研究器械的安全性、有效性、產(chǎn)品質量及性能，以此確保醫(yī)療器械有關監(jiān)管決策有理有據(jù)并且對公眾健康影響獲得預期的良好效果。相關監(jiān)管決策包括上市前審評、上市后監(jiān)督、公眾信息公布等方面。監(jiān)管科學包含了多個學科，涉及工程學、醫(yī)學、化學、毒理學、流行病學、統(tǒng)計學、社會科學等”。

醫(yī)療器械審評科學是醫(yī)療器械監(jiān)管科學的一部分，是醫(yī)療器械技術審評環(huán)節(jié)的監(jiān)管科學活動，主要集中在對醫(yī)療器械的上市前的安全性及有效性評價，如研究新型器械與人體的相互作用，對于新技術的測試方法研究，分析產(chǎn)品失效的可能原因等方面。

二、審評科學在FDA-CDRH醫(yī)療器械監(jiān)管中的應用發(fā)展

CDRH 審評科學著力于提升對醫(yī)療器械及輻照放射產(chǎn)品的安全性、有效性、產(chǎn)品性能以及質量的技術審評水平，縮短產(chǎn)品上市時間，改善產(chǎn)品使用安全性，使得申請人的上市負擔最小化。CDRH 審評科學同時以促進醫(yī)療器械創(chuàng)新及確保采用新技術的產(chǎn)品真正改善本國公民的醫(yī)療健康水平為目標，以技術審評指導原則等指南性文件的制訂作為實現(xiàn)審評科學的重要手段。

CDRH 監(jiān)管科學委員會（簡稱RSS） 在中心高層的領導下負責研究確認下一年度優(yōu)先開展的監(jiān)管科學項目，項目信息主要來源于CDRH 職員及領導層的反饋。RSS 基于醫(yī)療器械監(jiān)管需求及對公眾健康的影響程度按照預定的標準對各個項目的需求程度進行評估，相關標準包括是否定位于推動醫(yī)療器械創(chuàng)新及新興技術的產(chǎn)業(yè)化應用，是否定位于確保醫(yī)療器械安全性有效性的基礎上促進了產(chǎn)品的應用價值，是否定位于隱患的快速識別、產(chǎn)品上市后風險收益的預測、后續(xù)產(chǎn)品上市前通告或審批的推動，是否與公眾健康需求相對應等。

CDRH 在2017 年對下述10 個關鍵領域優(yōu)先開展監(jiān)管科學的研究，其中大多數(shù)項目與審評科學相關：

第一，利用“大數(shù)據(jù)”制定監(jiān)管決策；

第二，對醫(yī)療器械及材料現(xiàn)代化的生物相容性及生物學風險評價手段；

第三，綜合利用真實世界數(shù)據(jù)及采集數(shù)據(jù)對多個領域進行監(jiān)管決策；

第四，開發(fā)預測及監(jiān)控醫(yī)療器械臨床有效性的試驗方法；

第五，開發(fā)改進臨床試驗設計的方法及工具；

第六，開發(fā)計算機模擬技術為監(jiān)管決策提供支持；

第七，提高移動醫(yī)療性能并提高醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全；

第八，關注醫(yī)療器械抗菌、滅菌及再處理的實效性，減少對感染病癥的醫(yī)療處理；

第九，在制定監(jiān)管決策時招募并咨詢患者群體建議；

第十，利用精準醫(yī)療及生物標記物評估醫(yī)療器械性能、疾病診斷及疾病發(fā)展。

美國科學界及CDRH 近年來對于審評科學的發(fā)展做了諸多工作，投入大量資金用于建設技術基礎設施，建立監(jiān)管體系，發(fā)展人力資源以支持和推動醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展。

三、審評科學在CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管中的應用發(fā)展

近年來，CFDA堅持科學監(jiān)管理念，器審中心以監(jiān)管科學為指導，不斷提高審評科學化水平。推進各項醫(yī)療器械技術審評指導原則的制訂工作，為各類產(chǎn)品開展科學審評提供技術指南；提高專業(yè)技術水平，壯大審評員隊伍，為審評科學的發(fā)展提供人力資源保障；在創(chuàng)新及優(yōu)先特別審批程序中與申請人保持良好的溝通交流，以科學審評引領醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。在制訂指導原則、發(fā)展人力資源、促進新興技術及產(chǎn)品創(chuàng)新方面，中美審評科學的工作進展不謀而合。

四、展望

如何科學、合規(guī)、高效地從事技術審評工作以評價在中國擬上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性、質量可控性，評估其收益風險可接受程度，這是CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心長期以來秉承的理念。審評科學在醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)中無疑將發(fā)揮極為重要的作用，相信隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革的進一步深化，中國醫(yī)療器械審評科學也將在生物醫(yī)學工程、材料學、毒理學、生物學、臨床醫(yī)學、統(tǒng)計學、流行病學等醫(yī)療器械各相關專業(yè)領域上取得實質性的發(fā)展。

參考文獻：

[1] 趙嘉, 譚德講, 高澤誠, 等. 監(jiān)管科學的起源定義及作用. 中國藥事2014;28(12):1290-1293.

[2] Executive Summary: Strategic Plan for Regulatory Science.(http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RegulatoryScience/ucm268095.htm)

[3] FY 2017 Regulatoryscience priorities (https://www.fda.gov/medicaldevices/scienceandresearch/ucm467550.htm)

[4] RegulatoryScience in FDA’s Center for Devices and Radiological Health: A VITAL FRAME WORK FOR PROTECTING AND PROMOTING PUBLIC HEALTH (www.fda.gov/.../aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsand to bacco/cdrh/cdrhreports/ucm274162.pdf)