關(guān)于對(duì)《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于取消境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)規(guī)定的通告》公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告

為進(jìn)一步做好第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理工作，強(qiáng)化備案人主體責(zé)任，保障公眾用械安全，北京市藥品監(jiān)督管理局制定了《關(guān)于取消境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)規(guī)定的通告（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎社會(huì)各界提出意見(jiàn)建議。

公開(kāi)征集意見(jiàn)時(shí)間為：

2021年4月13日至4月27日。

意見(jiàn)反饋渠道如下：

1. 電子郵箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱(chēng)請(qǐng)注明：取消境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案反饋意見(jiàn)）。

2. 通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)A座1517房間，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處 郵編100053。

3. 電話：010-83979561

4. 傳真：010-83560852

5. 登錄北京市人民政府網(wǎng)站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互動(dòng)”版塊下的“政策性文件意見(jiàn)征集”專(zhuān)欄中提出意見(jiàn)。

附件

1.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于取消境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)規(guī)定的通告（征求意見(jiàn)稿）》

2.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于取消境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)規(guī)定的通告（征求意見(jiàn)稿）》的起草說(shuō)明

北京市藥品監(jiān)督管理局

2021年4月13日

附件1：

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于取消境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)規(guī)定的通告（征求意見(jiàn)稿）

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）等相關(guān)法規(guī)要求，北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市藥監(jiān)局”）制定了取消境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（含第一類(lèi)體外診斷試劑）備案的規(guī)定和工作流程，現(xiàn)予以發(fā)布。

一、已取得《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《產(chǎn)品備案憑證》”）的備案人，由備案人主動(dòng)提出《產(chǎn)品備案憑證》取消申請(qǐng)的，各相關(guān)區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)第一類(lèi)醫(yī)療器械取消備案程序規(guī)定取消其《產(chǎn)品備案憑證》，并在公眾網(wǎng)站上進(jìn)行公示。

二、在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)狀與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，由各相關(guān)區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)擬取消《產(chǎn)品備案憑證》備案人名單進(jìn)行公示，公示期為60日，公示期滿，對(duì)于未與各相關(guān)區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)取得聯(lián)系的，由各相關(guān)區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)發(fā)布公告取消其《產(chǎn)品備案憑證》，并將公告?zhèn)浒溉嗣麊纬褪兴幈O(jiān)局。

三、已取得《產(chǎn)品備案憑證》的備案人住所遷出原所在轄區(qū)的，備案人應(yīng)當(dāng)向原所在區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提交取消《產(chǎn)品備案憑證》申請(qǐng)，并向現(xiàn)所在區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)重新提交《產(chǎn)品備案憑證》申請(qǐng)。備案人未取消原《產(chǎn)品備案憑證》的，原所在區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)可以直接公告取消其《產(chǎn)品備案憑證》。

四、已備案的醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)、第三類(lèi)的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向所在區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提交取消原《產(chǎn)品備案憑證》申請(qǐng)。備案人未取消原《產(chǎn)品備案憑證》的，所在區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)可以直接公告取消其《產(chǎn)品備案憑證》。

五、已取得《產(chǎn)品備案憑證》的備案人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》已注銷(xiāo)或吊銷(xiāo)的，《產(chǎn)品備案憑證》自動(dòng)失效，各相關(guān)區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在公眾網(wǎng)站上進(jìn)行公示。

六、各相關(guān)區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)違反規(guī)定辦理備案的，由市藥監(jiān)局責(zé)令限期改正，逾期不改正的，市藥監(jiān)局可以直接公告取消備案人《產(chǎn)品備案憑證》，并在公眾網(wǎng)站上進(jìn)行公示。

七、其他未盡事宜，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)文件執(zhí)行。

　　特此通告。

北京市藥品監(jiān)督管理局