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2021年1月，ISO更新了ISO 10993-12，并創(chuàng)建了新的ISO 10993-23指南。

ISO 10993-12：2021

ISO 10993-12  BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES — PART 12: SAMPLE PREPARATION AND REFERENCE MATERIALS

ISO 10993-12:2012替換為ISO 10993-12:2021,主要的變化包括協(xié)調(diào)了ISO 10993-18中的定義，以及澄清了浸提過程（包括徹底浸提）。

樣品制備過程，醫(yī)療器械的非患者接觸部分應(yīng)物理上排除在浸提之外，或者非患者接觸部分的表面積應(yīng)排除在浸提比例的計算之外。

對于由具有不同組織暴露持續(xù)時間的組件組成的器械，標準建議，不同組織暴露的組成應(yīng)分別浸提和測試。

對于組織暴露時間超過24小時的設(shè)備，建議提取時間為72小時，特別是用于細胞毒性試驗。較短的浸提時間（即24小時）可能不足以獲得代表長時間暴露后釋放的化學(xué)品的浸提物。

建議的參考材料（RM，如陽性和陰性對照）在新的指南中進行了更新。實驗室負責(zé)選擇適當(dāng)?shù)腞Ms，并對其進行適當(dāng)?shù)纳锓磻?yīng)鑒定。

ISO 10993-23：2021

ISO 10993-23 ISO 10993-23:2021 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES — PART 23: TESTS FOR IRRITATION

ISO 10993-23旨在采用逐步方法評估因接觸醫(yī)療設(shè)備而引起的刺激反應(yīng)的潛在風(fēng)險。體內(nèi)刺激性研究之前包含在ISO 10993-10:2010標準中，ISO 10993-23將刺激性反應(yīng)的評估與致敏性分開。ISO 10993-23中的刺激試驗取代ISO 10993-10:2010中的刺激試驗。

此外，ISO 10993-23中描述的測試方法，協(xié)調(diào)了其他測試指南（包括OECD、USP和EP標準）。

對于某些設(shè)備，應(yīng)在體內(nèi)試驗前考慮逐步方法：

化學(xué)特性（ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15和ISO 10993-18）

文獻綜述包括化學(xué)和物理性質(zhì)的評估，以評估刺激性的性質(zhì)

使用經(jīng)驗證的RhE分析進行體外替代試驗（ISO 10993-23做了詳細分析）

當(dāng)無法通過化學(xué)表征、文獻綜述或體外試驗對試驗材料進行表征且無法進行風(fēng)險評估時，適合進行體內(nèi)動物試驗。植入物、外部通訊設(shè)備和應(yīng)用于特定區(qū)域（如眼睛、粘膜等）的設(shè)備應(yīng)通過體內(nèi)試驗方法進行評估。