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2020年在全國(guó)人民萬(wàn)眾一心、共同努力下，成功控制“新冠”疫情蔓延，國(guó)內(nèi)呼吸機(jī)行業(yè)也借助此次“黑天鵝事件”迎來(lái)了出口狂潮。拒不完全統(tǒng)計(jì)，截止到2021年初，全行業(yè)實(shí)現(xiàn)出口300億元以上，內(nèi)銷150億元以上，為世界人民抗擊新冠疫情做出了杰出貢獻(xiàn)。

 

然機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，“新冠”疫情除了給國(guó)內(nèi)呼吸機(jī)行業(yè)帶來(lái)了大量金錢，卻并沒(méi)有促進(jìn)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，改變中國(guó)呼吸機(jī)行業(yè)技術(shù)落后的劣勢(shì)地位。在后疫情時(shí)代的常態(tài)化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，依然面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn)與挑戰(zhàn)。

 

中國(guó)呼吸機(jī)行業(yè)整體技術(shù)與國(guó)際先進(jìn)水平至少差距20年以上，國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)成人呼吸機(jī)吸氣端還在采用已經(jīng)被國(guó)際主流淘汰了的“熱絲式”流量傳感器，新生兒常頻、高頻等高技術(shù)機(jī)型處于“行業(yè)空白”狀態(tài)。臨床反饋國(guó)產(chǎn)機(jī)型適應(yīng)病人自主呼吸自動(dòng)化程度低，人機(jī)對(duì)抗矛盾突出，二次上機(jī)率高。

 

且整機(jī)國(guó)產(chǎn)化程度低，其中關(guān)鍵部件：流量傳感器、渦輪電機(jī)、氧電池等關(guān)鍵部件依賴國(guó)際采購(gòu)，依然處于被國(guó)際醫(yī)療巨頭“卡脖子”的狀態(tài)。

 

一、行業(yè)痛點(diǎn)

 

 中國(guó)呼吸機(jī)產(chǎn)業(yè)2019年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量（按出廠價(jià)計(jì)算）在120億元左右,是生命支持系統(tǒng)最主要的設(shè)備，其中高端醫(yī)用呼吸機(jī)市場(chǎng)由德國(guó)和美國(guó)行業(yè)巨頭壟斷市場(chǎng)份額的80%以上，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品中新生兒高頻、常頻呼吸機(jī)生產(chǎn)為國(guó)內(nèi)行業(yè)空白。

 

國(guó)內(nèi)企業(yè)呼吸機(jī)出口在國(guó)際上處于二流位置，2020年以前國(guó)內(nèi)的頭部企業(yè)生命支持系統(tǒng)部門出口產(chǎn)品以麻醉機(jī)和心電監(jiān)護(hù)為主，呼吸機(jī)市場(chǎng)銷量慘淡。

表1：呼吸機(jī)分類情況

 

 2019年國(guó)內(nèi)呼吸機(jī)細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模如下：醫(yī)用成人呼吸機(jī)60億/年，醫(yī)用新生兒呼吸機(jī)15億/年，家用呼吸機(jī)40億元/年左右，是生命支持系統(tǒng)最主要的設(shè)備。國(guó)內(nèi)成人呼吸機(jī)市場(chǎng)一線品牌如：德國(guó)德?tīng)柛?、德?guó)邁科唯、美敦力科惠（PB泰科）、瑞士哈美頓、GE、飛利浦偉康。國(guó)內(nèi)新生兒呼吸機(jī)市場(chǎng)一線品牌：瑞士菲萍、德國(guó)斯德芬、美國(guó)康爾福盛等，醫(yī)用新生兒呼吸機(jī)市場(chǎng)國(guó)內(nèi)品牌只有深圳科曼一款新生兒無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)NV8入圍，大概銷售額在2億元/年左右。

表:2中國(guó)國(guó)內(nèi)呼吸機(jī)市場(chǎng)規(guī)模

 

表3：國(guó)內(nèi)醫(yī)用市場(chǎng)各主流品牌市場(chǎng)占有率

 

而呼吸機(jī)技術(shù)又引領(lǐng)著麻醉機(jī)的技術(shù)發(fā)展，只有提高呼吸通氣技術(shù)水平，才能提高麻醉機(jī)的技術(shù)水平和品牌信譽(yù)度。否者只能陷入目前國(guó)產(chǎn)麻醉機(jī)行業(yè)：產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新不足，同質(zhì)化嚴(yán)重，跌入價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的惡性循環(huán)等一系列發(fā)展“怪圈”。

 

由于受技術(shù)壁壘和研發(fā)投入限制，國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)始終在低端產(chǎn)品行列里徘徊，無(wú)法全面滿足醫(yī)院臨床實(shí)際需要，實(shí)現(xiàn)銷售突破。

 

其中最關(guān)鍵的核心技術(shù)就是呼吸機(jī)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，它涉及到由呼吸算法公式衍生的軟件和硬件伺服系統(tǒng)的高度配合，實(shí)現(xiàn)根據(jù)病人自主呼吸變化給予智能化的呼吸通氣支持。國(guó)際最先進(jìn)的呼吸通氣技術(shù)壟斷在德國(guó)人手中。

 

其次是關(guān)鍵硬件的供應(yīng)的問(wèn)題，如：渦輪電機(jī)、流量傳感器、高精密空氣比例控制閥、氧電池等關(guān)鍵部件，可以先通過(guò)國(guó)際配套，以后隨著國(guó)內(nèi)呼吸機(jī)生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，涉及到呼吸機(jī)生產(chǎn)的上下游產(chǎn)業(yè)配套逐步完善可以得到解決。

 

而涉及到呼吸機(jī)設(shè)計(jì)的呼吸算法公式，國(guó)內(nèi)呼吸機(jī)行業(yè)和國(guó)外技術(shù)差距至少20年。其嚴(yán)重制約國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品用戶舒適度體驗(yàn)，無(wú)法全面滿足臨床使用的實(shí)際需求。

 

國(guó)內(nèi)呼吸機(jī)行業(yè)由于技術(shù)落后，研發(fā)人才儲(chǔ)備不足，短期內(nèi)依靠自身力量發(fā)展，很難實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展和趕超所需的根本性技術(shù)跨越，只有一方面走國(guó)際技術(shù)引進(jìn)、學(xué)習(xí)消化，再追趕提高的技術(shù)發(fā)展路徑；另一方面通過(guò)國(guó)內(nèi)醫(yī)療、計(jì)算機(jī)軟件、機(jī)械電子等行業(yè)力量整合，下大力氣聯(lián)合技術(shù)攻關(guān)，攻克技術(shù)發(fā)展“瓶頸”。

 

二、國(guó)內(nèi)代表產(chǎn)品與國(guó)際主流產(chǎn)品的比較

 

本文通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)行業(yè)代表產(chǎn)品—邁瑞呼吸機(jī)SV800和德?tīng)柛?、邁科唯等產(chǎn)品做簡(jiǎn)單的技術(shù)對(duì)比分析，以便大家更好的理解國(guó)內(nèi)外行業(yè)技術(shù)的巨大差距。

 

表4：呼吸機(jī)技術(shù)對(duì)比表

 

三、國(guó)際呼吸通氣技術(shù)

領(lǐng)域最新前沿科技發(fā)展

 

（一）通氣保護(hù)模式的技術(shù)發(fā)展：

 

AutoFlow ：自動(dòng)流量 又叫PRVC 或VG是呼吸機(jī)在VCV 模式中一種功能.，20世紀(jì)70年代由Maquet公司首先提出并申請(qǐng)了技術(shù)專利。但此技術(shù)某些情況下誤差較大，國(guó)際前沿呼吸通氣技術(shù)已經(jīng)發(fā)展出更好的保護(hù)性通氣功能—容量限制（VL），區(qū)別在于：

 

容量限制VL：通過(guò)目標(biāo)潮氣量設(shè)定壓力P和吸氣時(shí)間T

容量保證VG：設(shè)定潮氣量V，自動(dòng)調(diào)節(jié)壓力P

 

PRVC （VG）功能為呼吸機(jī)根據(jù)當(dāng)前呼吸系統(tǒng)的順應(yīng)性和阻力及設(shè)置的潮氣量，計(jì)算出下一次通氣時(shí)所需的最低氣道峰壓，自動(dòng)控制吸氣流量，由起始方波改變?yōu)闇p速波,在預(yù)設(shè)的吸氣時(shí)間內(nèi)完成潮氣量的輸送。當(dāng)阻力或順應(yīng)性發(fā)生改變時(shí)，每次供氣時(shí)的最高氣道壓力變化幅度在±3cmH2O 之間, 不超過(guò)報(bào)警壓力上限5cm H2O。在平臺(tái)期內(nèi)允許自主呼吸, 適用于各種VCV 所衍生的各種通氣模式.。但此技術(shù)在以下兩種情況下誤差較大。

 

（1）再有泄露的情況下，特別是新生兒具有多動(dòng)的特點(diǎn)，泄露經(jīng)常發(fā)生，所以PRVC（容量保證）通過(guò)的體積V減小，為了補(bǔ)償潮氣量，就得增大壓力P；而增大了壓力P反而增大了泄露，這樣就形成了惡性循環(huán)，使壓力P在一定范圍內(nèi)波動(dòng)，潮氣量也不準(zhǔn)確，容易過(guò)度通氣造成肺損傷。而使用容量限制，穩(wěn)定壓力P,即使有泄漏吸入潮氣量減小一點(diǎn)，也不會(huì)造成肺損傷進(jìn)而影響患者健康。

 

（2）在使用了肺表面活性物質(zhì)SP以后，肺的順應(yīng)性瞬間增大，此時(shí)使用PRVC(容量保證），壓力P不變，瞬間通過(guò)的潮氣量會(huì)增大很多，容易造成肺損傷。

 

所以上面兩種情況下使用容量限制（VL）保護(hù)通氣模式，設(shè)定壓力P,調(diào)整吸氣時(shí)間T能更安全、有效避免肺損傷，實(shí)現(xiàn)保護(hù)通氣的目標(biāo)。

 

（二）觸發(fā)模式的技術(shù)發(fā)展潮流：

 

相對(duì)于邁科唯Servio-i等主流呼吸機(jī)所采用的流量觸發(fā)和壓力觸發(fā)模式，瑞士菲萍呼吸機(jī)發(fā)展出了最先進(jìn)的容量觸發(fā)（體積）。此觸發(fā)模式具有最先進(jìn)的模糊觸發(fā)門限（1-10級(jí)），能夠智能感知患者潮氣量變化，自動(dòng)調(diào)整觸發(fā)氣體量，有效防止由于抖動(dòng)等情況產(chǎn)生的誤觸發(fā)。

 

注：1-10級(jí)為可選定的設(shè)定乘數(shù)，即潮氣量10%-100%的氣體體積。

 

（三）國(guó)際新生兒高頻呼吸機(jī)的技術(shù)發(fā)展

 

新生兒高頻和常頻呼吸機(jī)代表著國(guó)際呼吸通氣技術(shù)領(lǐng)域最高科技發(fā)展水平，為國(guó)內(nèi)行業(yè)“空白”。

 

目前上市銷售的高頻呼吸機(jī)只有德?tīng)柛馜rager VN500、蘇菲（德國(guó)斯蒂芬）、瑞士菲萍（HFO）和英國(guó)SLE5000，而這四款產(chǎn)品都是高頻振蕩呼吸機(jī)。其中最先進(jìn)的瑞士菲萍HFO+VG通氣模式可以實(shí)現(xiàn)1ml的精確潮氣量通氣，為國(guó)際呼吸通氣行業(yè)最高技術(shù)水平。

 

注:行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)新生兒潮氣量為6ml/Kg體重，通氣精確1ml潮氣量可以滿足167g以上體重早產(chǎn)兒安全呼吸通氣要求。

 

 2017年瑞士 AMS公司領(lǐng)先推出了高頻噴射呼吸機(jī)，對(duì)于國(guó)際呼吸通氣領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展又做出了新貢獻(xiàn)。

 

四、中國(guó)呼吸機(jī)行業(yè)發(fā)展前景

 

2020年由于新冠疫情爆發(fā)，國(guó)內(nèi)和國(guó)際出口總計(jì)的銷售額達(dá)到了450億元，迎來(lái)了大爆發(fā)。

 

由于我國(guó)人口基數(shù)大，醫(yī)療設(shè)備配備不足，此次疫情又培養(yǎng)鍛煉了大批呼吸機(jī)使用醫(yī)護(hù)人員，即使忽略2020年疫情帶來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)的特例，國(guó)內(nèi)呼吸機(jī)市場(chǎng)未來(lái)10年都會(huì)按照正常年份2019年的120億元左右的市場(chǎng)規(guī)模實(shí)現(xiàn)20-30%的快速增長(zhǎng)。

 

而且呼吸機(jī)具有工作時(shí)間長(zhǎng)，易損耗的使用特性，正常產(chǎn)品生命周期也就5年左右，每年都會(huì)有20%左右的更新?lián)Q代。作為生命支持系統(tǒng)中的關(guān)鍵設(shè)備，呼吸機(jī)市場(chǎng)絕對(duì)是未來(lái)穩(wěn)定增長(zhǎng)的藍(lán)海市場(chǎng)。

 

五、國(guó)內(nèi)行業(yè)發(fā)展最新動(dòng)態(tài)

 

2020年杭州貝豐科技公司推出了呼吸機(jī)國(guó)產(chǎn)化關(guān)鍵硬件—渦輪電機(jī)，為國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)出口做出了突出貢獻(xiàn)。

 

2020年底，邁瑞醫(yī)療推出了新生兒無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)新產(chǎn)品NB350，但是臨床使用效果有待市場(chǎng)檢驗(yàn)，而新生兒高頻和常頻呼吸機(jī)研發(fā)還沒(méi)有消息。2020年6月份，航天長(zhǎng)峰醫(yī)療推出了仿制德國(guó)Elisa呼吸機(jī)的國(guó)產(chǎn)化型號(hào)：成人呼吸機(jī)8250，此機(jī)型采用了國(guó)際主流的“壓差式”流量傳感器，算是一個(gè)比較大的進(jìn)步。但整機(jī)的整體技術(shù)水平和國(guó)外高水平產(chǎn)品有一定差距，自動(dòng)化和保護(hù)性通氣模式設(shè)置方面亟待改進(jìn)。

 

目前新生兒常頻、高頻機(jī)型，在國(guó)內(nèi)仍然處于行業(yè)空白。來(lái)自航天系統(tǒng)的某研發(fā)團(tuán)隊(duì)突破了關(guān)鍵核心技術(shù)，希望能夠盡快推出新產(chǎn)品填補(bǔ)國(guó)內(nèi)行業(yè)“空白”。

 

六、我們的征途是星辰大海

 

2021年初兩會(huì)，黨和政府提出了“補(bǔ)齊短板，加快產(chǎn)業(yè)升級(jí)”的偉大號(hào)召。中國(guó)呼吸機(jī)行業(yè)當(dāng)前處于難得歷史發(fā)展機(jī)遇期，但前路漫漫，荊棘遍布，國(guó)內(nèi)呼吸機(jī)行業(yè)應(yīng)知恥而后勇，迎頭追趕。而不是夜郎自大，坐等著天上掉餡餅的好事年年發(fā)生。

 

呼吸機(jī)是重癥醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最重要的生命支持設(shè)備，對(duì)于人類生命健康重要性不言而喻，是生命最后的希望所系。只有矢志不渝，逐夢(mèng)前行，不斷加強(qiáng)科技攻關(guān)，占領(lǐng)國(guó)際前沿科技制高點(diǎn)，才能點(diǎn)亮中國(guó)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的“科技樹(shù)”。

 

國(guó)內(nèi)金融業(yè)也應(yīng)加強(qiáng)一線臨床市場(chǎng)需求調(diào)查，關(guān)注行業(yè)發(fā)展“難點(diǎn)”，有效配置社會(huì)資源助力科技創(chuàng)新，而非為了短期利益而制造行業(yè)“擠出效應(yīng)”。

 

“一萬(wàn)年太久，只爭(zhēng)朝夕”，只有全體中國(guó)人共同努力，才能形成良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍推進(jìn)國(guó)家產(chǎn)業(yè)升級(jí)，實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的“中國(guó)夢(mèng)”。