AV无码专区精品,亚洲激情成人在线观看视频,人人操人人插人人摸

醫(yī)療器械法規(guī)法律法規(guī)標準（2021年4月）

嘉峪檢測網 2021-05-07 17:15

2021.4.1~2021.4.30的醫(yī)療器械法規(guī)法律法規(guī)標準如下：

法規(guī)跟蹤

1）國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點的通知

摘要：

為貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，落實醫(yī)療器械注冊人備案人主體責任，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導對醫(yī)療器械注冊人備案人的質量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。

2）關于2021年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2021年第5號）

摘要：

時間	咨詢部門
2021年5月14日	審評一部、審評二部、臨床與生物統(tǒng)計一部
2021年5月21日	審評三部、審評四部、審評五部
2021年5月28日	審評六部、臨床與生物統(tǒng)計二部、綜合業(yè)務部
2021年6月4日	審評一部、審評二部、臨床與生物統(tǒng)計一部
2021年6月11日	審評三部、審評四部、審評五部
2021年6月18日	審評六部、臨床與生物統(tǒng)計二部、綜合業(yè)務部
2021年6月25日	審評一部、審評二部、臨床與生物統(tǒng)計一部

3)醫(yī)療器械審評檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評業(yè)務及器審中心咨詢工作安排調整的通告（2021年第6號）

摘要：

為落實國家重大戰(zhàn)略部署，進一步釋放醫(yī)療器械審評審批改革紅利，鼓勵和促進醫(yī)療器械產業(yè)聚集地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，經中央批準，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立，并按既定方案進行籌建。按照國家藥監(jiān)局關于加快推進分中心建設，盡快開展相關審評工作的指示精神，經器審中心與分中心研究，定于2021年5月起由2個分中心承擔部分醫(yī)療器械技術審評業(yè)務，為區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)提供更為優(yōu)質高效的咨詢指導，并同步調整器審中心咨詢工作安排。

4)國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》的通告（2021年第27號）

摘要：

為進一步指導和規(guī)范申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發(fā)，藥審中心組織制定了《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

5)中國人類遺傳資源管理辦公室關于恢復行政許可受理窗口現場服務有關事宜的通知

摘要：

為充分滿足申請咨詢需求，經研究決定，在做好疫情防控工作的基礎上，恢復人類遺傳資源行政許可受理窗口現場服務。

一、工作時間

工作日：上午8:30-11:30，下午1:30-4:30。

二、現場服務事項

恢復行政許可受理窗口申報受理咨詢及材料接收相關服務。地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號院 4 號樓，中國生物技術發(fā)展中心 1 層108室。

為提高服務效率，同時鼓勵申請人通過電話或電子郵箱方式咨詢。電話：010-88225151、010-88225168；電子郵箱ycb@cncbd.org.cn。

三、其他事項

咨詢人需持健康通行碼“綠碼”且測溫正常，全程規(guī)范佩戴口罩，并填寫《健康承諾書》，有序咨詢。

自本通知發(fā)布之日起實施。

監(jiān)管信息

1）各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2021年3月31日）

摘要：

序號	省份	境內醫(yī)療器械產品		醫(yī)療器械生產		醫(yī)療器械經營		網絡銷售備案	網絡交易服務第三方平臺備案
序號	省份	注冊證（個）	備案證（個）	許可證（個）	備案證（個）	許可證（個）	備案證（個）	網絡銷售備案	網絡交易服務第三方平臺備案
1	北京	7507	3466	810	393	9986	29105	0	56
2	天津	1836	2513	366	323	4709	9312	0	0
3	河北	2287	5177	471	1216	8440	34286	0	5
4	山西	494	604	175	127	11523	18993	1933	0
5	內蒙古	102	69	42	22	1	9627	0	0
6	遼寧	1362	1650	429	562	18134	40559	3357	1
7	吉林	1638	1735	228	328	12925	17170	894	3
8	黑龍江	527	546	178	117	18332	23018	370	3
9	上海	4695	6435	669	542	16389	33552	3287	27
10	江蘇	13381	16500	2019	2195	12551	49751	3324	1
11	浙江	6425	8702	1094	1376	7783	50596	2773	69
12	安徽	1739	2771	482	543	6884	28410	2821	1
13	福建	1548	2662	346	304	5363	18576	4213	18
14	江西	2250	3216	458	574	18849	25866	1156	6
15	山東	4890	12495	980	2275	23798	78178	6944	4
16	河南	5271	4329	694	668	13900	41930	4157	6
17	湖北	2013	8039	468	569	13024	8843	0	11
18	湖南	3710	2569	545	406	4976	15102	1250	14
19	廣東	11551	14917	2408	2593	17736	147314	4479	92
20	廣西	1186	1236	259	198	5354	32887	3966	12
21	海南	121	176	46	27	704	2167	488	7
22	重慶	1457	848	282	130	4140	13804	927	16
23	四川	1800	1297	327	272	9864	60623	3978	20
24	貴州	608	513	83	91	2305	1081	0	0
25	云南	482	533	63	45	4966	7795	63	0
26	西藏	14	18	8	6	189	336	1	0
27	陜西	752	1334	286	339	10552	22418	2035	9
28	甘肅	325	157	95	48	3484	11830	258	1
29	青海	66	102	10	1	1	17	3	0
30	寧夏	54	24	26	15	180	1975	0	0
31	新疆	134	100	43	64	3502	6538	0	0
32	新疆兵團	109	0	9	1	922	3103	0	0
合計		80334	104733	14399	16370	271466	844762	52677	382

2）二〇二一年三月份醫(yī)療器械技術審評工作情況

摘要：

1. 注冊申請事項轉入轉出3月，中心轉入技術審評程序的各類申請事項1124項，共轉出審結項目1291項。

2. 補充資料通知單發(fā)送及補正資料接收3月，中心發(fā)出補充資料通知單783份，接收補正資料620件。

3. 專家咨詢會議3月，中心啟動專家咨詢21項，組織召開專家咨詢會議13次。

4. 注冊質量管理體系核查通知及結果接收3月，中心啟動注冊質量管理體系核查110項，接收核查結果123件。

5. 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查3月，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新申請15項，組織召開19次專家審查會，10項申請公示后獲準進入特別審查程序。

6. 優(yōu)先審批醫(yī)療器械申請審核3月，優(yōu)先審批醫(yī)療器械審核辦公室收到優(yōu)先審批申請3項，1項同意予以優(yōu)先審批。

3) 醫(yī)療器械警戒快訊2021年第4期（總第170期）

摘要：

醫(yī)療器械法規(guī)月報-2021年4月

4）國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2021年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知

摘要：

根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展2021年國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕18號），現將2021年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案印發(fā)。

并將有關要求通知如下：

一、檢驗工作

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應按照《2021年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》（附件1）組織相關檢驗機構按醫(yī)療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）開展檢驗工作。

二、復檢工作

根據《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十二條規(guī)定，被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內優(yōu)先向本方案推薦的復檢機構（附件2）提出復檢申請。復檢機構應當及時受理復檢申請并開展檢驗工作。逾期提出復檢申請的，檢驗機構不再受理。

三、異議申訴工作

被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、備案人以及進口產品代理人對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起10個工作日內，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。

所在地省局應當在收到申請后2個工作日內，將異議申訴情況填報至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個工作日內進行調查核實、確認核實結果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術監(jiān)督中心。相關省局未進行調查審核、未提出核實結果和處理建議的，有關材料不予辦理。

5) 國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作程序的通知

摘要：

為規(guī)范國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)械管〔2020〕9號），國家藥監(jiān)局組織起草了《國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作程序》，現予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

6)國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（第2號）（2021年第25號）

摘要：

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅車、軟性接觸鏡、一次性使用鼻氧管等9個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，共55批（臺）產品不符合標準規(guī)定。

審評論壇

1）采用光學跟蹤和/或電磁跟蹤技術，用于引導經皮置針或跟蹤導航手術器械的手術導航系統(tǒng)是否必須提供基于臨床試驗的臨床評價資料

摘要：

此類產品是否需要開展臨床試驗可結合產品的臨床功能、適用范圍、現有非臨床驗證的充分性以及境內已獲準上市產品的情況等方面綜合判定。例如以下兩類產品可考慮采用同品種對比路徑開展臨床評價。

一是患者術前影像引導胸腹部的經皮置針（包括活檢針、消融針），一般包含持針機械臂，機械臂可按照醫(yī)生確認的置針路徑完成置針的功能。

二是跟蹤導航手術器械，根據患者術前影像引導醫(yī)師實施外科手術操作，不包含機械臂，一般包含術前對手術器械的入路規(guī)劃、多模態(tài)影像配準/融合功能。

建議在充分對比與分析，申報產品與同品種產品在臨床功能、性能參數等方面異同的基礎上，考慮提供臺架實驗、動物實驗、同類產品臨床文獻等資料論證產品的安全有效性，必要時也可考慮提供符合相關管理要求的尸體實驗數據。

2）美國《多功能產品：政策和考慮》指南簡介

摘要：

（原創(chuàng)2021-04-23 CMDE 中國器審）

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2020年7月29日發(fā)布了《多功能產品：政策和考慮》指南，旨在明確FDA對于多功能產品的監(jiān)管原則、上市前和上市后監(jiān)管要求?，F就該指南內容簡介如下。

一、基本概念與監(jiān)管原則

該指南將醫(yī)療器械功能分為兩類：（1）設備功能：符合美國聯邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案關于醫(yī)療器械定義的產品功能；（2）其他功能：不符合上述定義的產品功能；符合上述定義，但不需上市前審查的產品功能；符合上述定義，但FDA行使自由裁量權不予監(jiān)管的產品功能。

多功能產品定義為至少包含一項設備功能和一項其他功能的醫(yī)療器械。FDA基于醫(yī)療器械整體風險考量，在評價設備功能安全性和有效性的同時也評價其他功能對于設備功能的影響。例如，對于移動醫(yī)療器械軟件，FDA不對軟件運行所需的通用計算平臺進行監(jiān)管，但會評價其對于軟件安全性和有效性的影響。

若為負面影響，制造商應提交其他功能對設備功能的影響評價資料。若為正面影響，制造商應在設備功能說明書中予以說明。無論負面影響、正面影響還是無影響，制造商均應在產品設計確認中予以評估并記錄，以供質量體系核查使用。

二、多功能產品設計考量

在醫(yī)療器械設計開發(fā)過程中，設備功能應盡可能與其他功能相分離，如邏輯隔離、數據分區(qū)等。若無法實現分離，應詳述設備功能和其他功能的關系，并將納入風險分析，制定風險控制措施，以減少其對設備功能安全性和有效性的不利影響。

同時，制造商應考慮其他功能對于設備功能的限制，采取必要的硬件和軟件措施，確保用戶能夠識別、評估和緩解這種限制帶來的相關風險。

三、上市前要求

其他功能若對設備功能有影響，無論負面影響還是正面影響，則需提交下述資料；反之，無需提交相關資料。

1.適用范圍：僅說明設備功能的情況，除非制造商期望FDA對其他功能的正面影響予以評價。

2.產品描述：對其他功能及其對設備功能的影響進行描述。

3.說明書：對其他功能進行說明，包括與其他功能相關的限制信息。

4.架構設計：提供設備功能和其他功能的架構設計文件，若含有軟件則根據軟件風險級別提交相應架構設計文件。

5.危害分析：包括其他功能對設備功能安全性和有效性影響的風險評估結果、風險緩解措施。

6.需求規(guī)范：詳述設備功能、其他功能的關系，若含有軟件在軟件需求規(guī)范中描述。

7.性能測試：考慮其他功能對設備性能的影響，包括負面和正面影響。

8.申報摘要：明確FDA不對其他功能進行評估，僅評估其他功能對設備功能安全性和有效性的影響。

四、其他功能變更

多功能產品的其他功能發(fā)生變更，應評估其對設備功能的安全性和有效性是否產生影響，若有影響則提交上市申請。若屬于正面影響，且已在設備功能說明書中予以說明，可不提交上市申請。無論何種變更，制造商均應根據質量管理體系要求進行變更影響評估并予以記錄。

五、上市后要求

多功能產品的設備功能上市后必須符合質量管理體系相關要求，若適用應提交不良事件報告或召回。若其他功能對設備功能的安全性和有效性產生不利影響，導致或可能導致不良事件，制造商均需提交報告。

3)淺談輸液接頭消毒技術進展

摘要：

（原創(chuàng) 2021-04-16 CMDE 中國器審）

臨床輸液治療中，圓錐接頭、無針接頭作為留置管路裝置的組件，與留置針、中心靜脈導管等配合被廣泛應用。特別是無針接頭，具有無針連接、自動密閉功能，不僅可以避免肝素帽穿刺后產生的微粒等進入管路，保護患者靜脈血管，而且還能減少傳染病的交叉感染，降低醫(yī)務人員發(fā)生針刺傷的風險[1]。但是，不管是圓錐接頭還是無針接頭，在臨床使用中都需反復連接，由此增加了導管相關性血流感染的發(fā)生風險，因此需要對接頭進行不斷消毒來降低感染的發(fā)生[2]。

目前，輸液接頭臨床使用的消毒方式有棉簽消毒、一次性乙醇棉片擦拭消毒、接頭消毒帽消毒等。傳統(tǒng)的棉簽消毒較為耗時，消毒劑保存不當易失效而造成浪費，且棉簽對接頭側面及截面的消毒效果不理想等，目前正逐漸淡出臨床使用。一次性乙醇棉片具有獨立包裝、攜帶方便、操作體驗良好等優(yōu)勢，目前臨床應用較為廣泛。接頭消毒帽不僅具備了一次性乙醇棉片的優(yōu)勢，同時又因其能在輸液間隙為輸液接頭提供物理屏障，減少導管相關性血流感染，現已在臨床推廣使用[3]。同時有研究表明，輻射消毒也可用于輸液接頭的消毒，285 nm低功耗LED紫外線燈10s的照射可有效減少距離在0.5-1.5cm范圍內無針密閉輸液接頭上的細菌定植，但是由于價格昂貴，現在輻射消毒還沒有應用于臨床[4]?！?/span>

接頭消毒帽通常是由殼體、消毒劑、消毒劑支撐物（如海綿、棉墊等）及護帽/封口保護膜等組成。其中，殼體是塑料制成的圓錐接頭，材料包括聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）等；消毒劑一般為70%異丙醇或75%乙醇水溶液等醇類消毒劑，該類消毒劑通過使蛋白質脫水變性凝固，導致微生物死亡，破壞多數親脂性病毒，同時該類消毒劑的揮發(fā)特性，使其還具有消毒后輸液接頭待干時間短的優(yōu)點[5]，其他類型的消毒劑用于消毒帽還未見報道；消毒劑支撐物一般為棉墊或海綿，海綿一般為聚氨酯材質，用于吸附和保存消毒劑；消毒帽采用護帽或封口膜進行封口，封口膜通常采用鋁箔等材質，確保消毒帽在有效期間的消毒性能。因消毒帽中含有消毒劑，采用高溫蒸汽或環(huán)氧乙烷滅菌可能不利于最終滅菌的效果,消毒帽的生產企業(yè)通常采用輻照滅菌的方式進行滅菌。

如前所述，接頭消毒帽因消毒效果好、獨立包裝、操作方便等優(yōu)勢，在臨床使用得到越來越多的應用。首先，相比傳統(tǒng)的棉簽消毒、一次性乙醇棉片消毒，消毒帽在降低或消除感染方面可能更有優(yōu)勢。尤其當無針密閉接頭的隔膜被嚴重污染時，僅用75%的乙醇進行常規(guī)消毒是不能達到消毒效果的，而使用消毒帽則可以有效減少微生物的生長[6]。劉慧卿等發(fā)現使用接頭消毒帽能快速達到一次性乙醇棉片擦拭消毒效果，且其消毒效果較一次性乙醇棉片要持久, 在消毒后４小時、下次輸液前，使用接頭消毒帽消毒的接頭表面菌落數顯著低于乙醇棉片對照組[7]。而劉娟娟等發(fā)現，嚴格無菌操作原則下，中心靜脈導管置管患者正壓接頭應用常規(guī)碘伏擦拭消毒和接頭消毒帽的消毒效果彼此之間沒有明顯的不同，但常規(guī)擦拭消毒法不能夠長效保護置管患者的正壓接頭，因此應用消毒帽也是一種趨勢[8]。

其次，接頭消毒帽可以有效縮短操作時間，提高護理人員的工作效率。在輸液正壓接頭消毒時，如采用一次性乙醇棉片消毒，為了達到消毒效果，必須反復擦拭后并待干一段時間，再連接輸液器或注射器進行輸注藥液，對工作量大且工作時間長的護理人員，可能因無法徹底消毒接頭的死角部分、忽視無菌操作、無法確保擦拭消毒時間等而導致消毒不徹底等不良后果[8]；使用接頭消毒帽進行消毒，只需將留置針正壓接頭上的消毒帽取下待干后即可連接輸液器，可以顯著縮短消毒操作時間[7]，并可能降低因護理人員操作不規(guī)范而引發(fā)的感染發(fā)生率。

同時，臨床中使用接頭消毒帽消毒可能會提高護理人員重癥監(jiān)護中消毒依從性的效果。國外有研究發(fā)現，因重癥監(jiān)護室中護理人員的工作量大，在臨床護理中可能無法保證每次消毒都能完全達到標準消毒過程[9]。Helder等人的一項研究表明，護理人員對導管接口消毒后30s干燥時間的依從性僅為45%[10]。而應用接頭消毒帽則依從性可能較高，Helder等人在2020年針對新生兒和兒科重癥監(jiān)護過程中消毒帽的研究發(fā)現，盡管使用了接頭消毒帽并沒有顯著降低中心靜脈導管置管的導管相關性血流感染的發(fā)生率，但醫(yī)護人員仍然高度重視接頭消毒帽的使用[11]，潘麗芬等通過查閱數據庫總結發(fā)現，接頭消毒帽的中位依從性為82.5%，高于手動消毒[12]。

接頭消毒帽是近年來較為新型的接頭消毒工具，相比傳統(tǒng)消毒方式，接頭消毒帽的成本較高，且國內外還缺少研究充分證明其在顯著降低導管相關性血流感染的發(fā)生率的優(yōu)勢，但由于消毒帽在縮短消毒時間、護理依從性高、可持續(xù)消毒、對輸液接頭的物理屏障等特點，在臨床推廣方面還是值得進一步研究。

4）對于動物源性的醫(yī)療器械產品，一定要在有資質的實驗室開展病毒滅活驗證嗎

摘要：

不同的動物來源、生產工藝以及適用范圍的產品，風險各異。對于一些常見的病毒滅活工藝，如有機物、射線、強酸等，其過程和方法相對成熟，可參考的文獻資料也很多，沒有必要逐一進行實驗室驗證，可考慮參考生物學評價、免疫原型評價、臨床評價等方式，采用文獻、歷史數據等替代。

關于資質問題，目前醫(yī)療器械法規(guī)并無相關規(guī)定。

醫(yī)療器械標準和標準化

1）歐盟指南

摘要：

a）MDCG 2021-6 Regulation (EU)2017/745 – Questions & Answers regardingclinical investigation

（原文鏈接：https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-6_en.pdf）

b) MDCG 2021-1 Rev.1 Guidanceon harmonised administrative practices and alternative technical solutionsuntil EUDAMED is fully functional

（原文鏈接：https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/2021-1_guidance-administrative-practices_en.pdf）

c) MDCG 2018-1 Rev.4 Guidanceon basic UDI-DI and changes to UDI-DI

（原文鏈接：https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2018-1_guidance_udi-di_en.pdf）

d) MDCG 2021-5 Guidance on standardisationfor medical devices

（原文鏈接：https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_5_en.pdf）

器審中心——最新要聞

1）醫(yī)療器械技術審評質量管理體系向分中心延伸

摘要：

為貫徹落實國家局黨組指示精神，切實做好長三角和大灣區(qū)兩個分中心的建設工作，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）將內部質量管理體系向分中心延伸，在梳理搭建分中心即將開展的溝通咨詢服務、審評業(yè)務工作等職能的基礎上，依據分中心工作實際，逐步建立了相關的質量控制系統(tǒng)、信息追溯系統(tǒng)、糾正預防和改進系統(tǒng)等，共制定90余項管理制度，同時細化崗位操作規(guī)程，形成了覆蓋分中心所有工作人員的崗位作業(yè)指導手冊。該手冊主要包括崗位職責、人員資質、廉政要求、操作規(guī)程、工作依據文件、技術審評規(guī)范文件匯總等內容，確保了分中心每個工作人員都有對應的崗位說明，每項工作都有相關文件作為依據和指引。

2）器審中心開展第二期醫(yī)療器械技術審評業(yè)務培訓

摘要：

為不斷提升審評科學性，提高隊伍業(yè)務能力，國家藥監(jiān)局器審中心于4月28日組織舉辦了2021年第二期醫(yī)療器械技術審評業(yè)務培訓。

3)孫磊主任率隊赴國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評檢查分中心現場辦公

摘要：

4月19至23日，國家藥監(jiān)局器審中心孫磊主任率隊先后赴大灣區(qū)、長三角醫(yī)療器械審評檢查分中心（以下簡稱“分中心”）現場辦公。按照國家藥監(jiān)局關于加快推進分中心建設有關要求，此次現場辦公旨在推動分中心重點建設任務落實，加強審評檢查任務銜接，強化組織保障，以審評業(yè)務開展為牽引，加快推進機構建設、辦公用房裝修、人員隊伍擴充、內部制度建設等各項工作。

4)生物材料創(chuàng)新合作平臺成立

摘要：

4月15日，生物材料創(chuàng)新推進會暨生物材料創(chuàng)新合作平臺成立大會在京舉行，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅出席大會并講話，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新、工業(yè)和信息化部總工程師韓夏致辭。

5) 以保護人民健康、促進創(chuàng)新發(fā)展為使命推動醫(yī)療器械臨床評價改革向縱深化發(fā)展

摘要：

2021年2月9日，國務院發(fā)布第739號令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》），該條例將于2021年6月1日起施行。新《條例》對醫(yī)療器械臨床評價相關要求進行了全面修訂，包括免于進行臨床評價的情形（第二十四條）、臨床評價路徑和應當開展臨床試驗的醫(yī)療器械（第二十五條）、鼓勵和支持醫(yī)療機構開展臨床試驗（第二十六條），臨床試驗審批的默示許可（第二十七條），臨床試驗的倫理審查和知情同意（第二十八條）、臨床急需醫(yī)療器械的拓展使用（第二十九條）等方面。

帶量集采

1）蘇鹽宿徐通淮公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材聯盟帶量續(xù)約談判公告

摘要：

各相關醫(yī)用耗材生產企業(yè)：

蘇鹽宿醫(yī)用耗材聯盟帶量價格談判結果執(zhí)行期已屆滿，為進一步鞏固談判成果，擴大執(zhí)行范圍，深入推進醫(yī)用耗材聯盟帶量集中采購，根據《江蘇省醫(yī)療保障局關于推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)﹝2019﹞55號）、《關于成立蘇鹽宿徐通淮醫(yī)用耗材陽光采購聯盟的通知》（蘇醫(yī)保價招﹝2020﹞26號）等文件精神并結合實際，決定在蘇州市、鹽城市、宿遷市、徐州市、南通市、淮安市（以下簡稱“六市”）開展蘇鹽宿醫(yī)用耗材聯盟帶量價格談判品種續(xù)約談判工作。為確保程序公開透明，現就有關事項公告如下：

一、聯盟成員單位

蘇州市、鹽城市、宿遷市、徐州市、南通市、淮安市二級及以上公立醫(yī)療機構。

二、采購品種及數量

（一）采購品種。蘇鹽宿聯盟帶量價格談判品種，包括人工合成骨（骨粒、骨塊）、帶線錨釘（Ti合金、peek、可吸收）、腔鏡下單發(fā)不可吸收夾，所有符合上述特征并掛網且在省平臺有交易記錄的產品均需參加。無故不參加的，其上述產品不得在六市銷售。

（二）約定采購量。原則上按上述產品2020年六市二級及以上公立醫(yī)療機構在江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺（以下簡稱“省平臺”）總采購量的80%估算。

三、采購周期

采購周期原則上不少于2年，執(zhí)行時間另行通知。遇國家、省涉及上述產品的政策重大調整視情況執(zhí)行。

2）關于蘇鹽宿徐通淮公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材聯盟帶量續(xù)約擴圍談判結果的公示

摘要：

根據《蘇鹽宿徐通淮公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材聯盟帶量續(xù)約談判公告》、《蘇鹽宿徐通淮公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材聯盟帶量續(xù)約擴圍談判規(guī)則公告》等文件，2021年4月24日開展了價格談判?，F對人工合成骨、帶線錨釘、腔鏡下單發(fā)不可吸收夾擬中選結果予以公示。

產品信息

1）創(chuàng)新和優(yōu)先審批產品公示

序號	產品名稱	申請人
1	胸主動脈支架系統(tǒng)	杭州唯強醫(yī)療科技有限公司
2	顱內動脈瘤手術計劃軟件	強聯智創(chuàng)（北京）科技有限公司
3	經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)	上海紐脈醫(yī)療科技有限公司
4	動脈導管未閉封堵器	AbbottMedical
5	X射線計算機體層攝影設備	上海聯影醫(yī)療科技股份有限公司
6	持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)	普樂（廣州）藥業(yè)有限公司
7	顱內出血CT影像輔助分診軟件	上海聯影智能醫(yī)療科技有限公司
8	腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)	深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司

2）國家藥監(jiān)局關于批準注冊121個醫(yī)療器械產品的公告(2021年3月)

摘要：

2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產品121個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品77個，進口第三類醫(yī)療器械產品18個，進口第二類醫(yī)療器械產品24個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個。

3)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批

摘要：

已獲批創(chuàng)新產品

截至目前，今年已有6個創(chuàng)新產品獲批：

1、髂動脈分叉支架系統(tǒng)

2、一次性使用血管內成像導管獲批上市

3、一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管

4、幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

5、冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

6、經導管主動脈瓣系統(tǒng)

其中這兩個產品為我國自主研發(fā)：

1、經導管主動脈瓣系統(tǒng)

醫(yī)療器械法規(guī)月報-2021年4月

摘要：

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產的創(chuàng)新產品“經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。

　　該產品是我國自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，用于需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者，能顯著改善病人生活質量，提高病患生存率。

　　該產品的瓣膜結構設計使瓣架可以更有效地撐開狹窄的病變瓣環(huán)，并且避免遮擋冠脈血管開口，具有顯著臨床優(yōu)勢，能夠改善患者預后。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

2、髂動脈分叉支架系統(tǒng)

醫(yī)療器械法規(guī)月報-2021年4月

4)國家藥監(jiān)局關于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告（2021年第59號）&關于注銷硅凝膠填充乳房植入體等3個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2021年第54號）

摘要：


序號	產品名稱	注冊證號
1	射頻消融電極針	國械注準20163251843
2	硅凝膠填充乳房植入體	國械注進20183130332
3	一次性使用精密過濾輸液器	國械注準20173664512
4	一次性使用輸液器帶針	國械注準20173664027

醫(yī)療器械召回


序號	日期	內容
1.	2021/4/12	重慶華倫醫(yī)療器械有限公司對特定電磁波治療器主動召回（1812323）
2.	2021/4/12	重慶博之翰科技有限公司對特定電磁波治療器主動召回
3.	2021/4/12	重慶佰納醫(yī)療器械有限公司對醫(yī)用外科口罩主動召回
4.	2021/4/12	重慶中元生物技術有限公司對α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（速率法）批號Z170301 規(guī)格R1 48mL×2 R2 12mL×2主動召回
5.	2021/4/12	重慶中元生物技術有限公司對α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（速率法）批號Z170301 規(guī)格R1 48mL×2 R2 12mL×2主動召回
6.	2021/4/12	重慶航天火箭電子技術有限公司對醫(yī)用制氧機主動召回
7.	2021/4/12	重慶天海醫(yī)療設備有限公司對清洗液主動召回
8.	2021/4/15	柯惠有限責任公司Covidien llc對內視鏡手術用吸引/沖洗器械主動召回
9.	2021/4/15	Medtronic Inc.對指引導管主動召回
10.	2021/4/15	卡爾蔡司醫(yī)療技術（美國）有限公司Carl Zeiss Meditec, Inc.對眼底照相機主動召回
11.	2021/4/15	Respironics California, Inc.對呼吸機主動召回
12.	2021/4/19	安玖醫(yī)療器械（蘇州）有限公司對醫(yī)用防褥瘡床墊主動召回
13.	2021/4/19	飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司對體外除顫監(jiān)護儀主動召回
14.	2021/4/25	江蘇柯倫迪醫(yī)療技術有限公司對全自動生化分析儀主動召回
15.	2021/4/25	江蘇柯倫迪醫(yī)療技術有限公司對全自動生化分析儀主動召回
16.	2021/4/26	廣東華衣云商科技有限公司對一次性使用醫(yī)用口罩（疫情應急產品）主動召回
17.	2021/4/29	波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對帶有推送器的一次性使用止血夾Resolution Clip Device主動召回
18.	2021/4/29	Siemens Healthcare GmbH對X射線計算機體層攝影設備X-ray equipment for computed tomography主動召回
19.	2021/4/29	Smith & Nephew Inc.對股骨頭OXINIUM Femoral Head主動召回
20.	2021/4/29	Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.對髖關節(jié)手術器械 BIRMINGHAM HIP Manual Instrument主動召回

來源：Internet

醫(yī)療器械法規(guī)法律法規(guī)標準（2021年4月）

相關新聞：