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今日，國家藥監(jiān)局公布浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械紫杉醇洗脫 PTCA 球囊擴張導管的審評報告，我們一起來了解一下紫杉醇洗脫 PTCA 球囊擴張導管在研發(fā)階段做了哪些實驗。

 

紫杉醇洗脫 PTCA 球囊擴張導管審評報告

 

產(chǎn)品中文名稱：紫杉醇洗脫 PTCA 球囊擴張導管

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請人名 稱：浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

 

基本信息

 

技術審評概述

 

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結構及組成

該產(chǎn)品由尖端管、球囊及紫杉醇涂層、標記環(huán)、遠端內(nèi)管、 遠端外管、近端管、導管加強件、導管座、通管針、球囊保護 套組成。球囊表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇， 藥物劑量為 3.0μg/mm2。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于對患有冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄的患者進行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術。

（三）型號/規(guī)格

產(chǎn)品的型號規(guī)格見表 1。

（四）工作原理

將產(chǎn)品輸送到血管病變位置，通過球囊充壓擴張、機械性擴張血管的狹窄部位。同時紫杉醇藥物可涂覆于局部病變組織，預期產(chǎn)生抑制血管內(nèi)膜增生的作用。

 

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

1.產(chǎn)品技術要求研究

技術要求研究項目如表 2 所示：

 2．產(chǎn)品性能評價

產(chǎn)品性能評價包括藥物劑量選擇、藥物涂層釋放性能、藥物涂層均勻性、模擬使用、球囊折疊外徑、球囊回抱、球囊擴張時間等性能驗證。

（二）生物相容性

依據(jù) GB/T 16886 系列標準，開展了生物相容性評價。進行了急性全身毒性、細胞毒性、皮膚致敏試驗、皮內(nèi)反應、溶血、 凝血（PTT）、體內(nèi)血栓形成、熱原等項目的生物相容性測試。針對紫杉醇藥物在體內(nèi)長期存留的風險，提交了藥物紫杉醇的毒理學數(shù)據(jù)和藥代動力學評價資料。產(chǎn)品生物相容性風險基本可接受。

（三）滅菌

提交了產(chǎn)品的滅菌確認報告，產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為10-6，提供了滅菌微生物和物理性能鑒定報告。提交了環(huán)氧乙烷殘留量和2-氯乙醇殘留量測試報告。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品有效期為兩年。申請人提供了貨架有效期驗證報告。驗證實驗包括加速老化實驗和實時老化實驗，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、 包裝完整性和模擬運輸驗證。

（五）動物研究

申請人采用豬模型分別開展了安全性、體內(nèi)藥代動力學及組織分布的動物實驗研究。

 

三、臨床評價概述

該臨床試驗設計為隨機、開放、陽性平行對照、多中心試驗，納入 211 例受試者驗證該產(chǎn)品的安全性及有效性。

臨床試驗主要評價指標為術后 9 個月時靶病變節(jié)段內(nèi)晚期 管腔丟失（LLL）。

次要評價指標為

（1）介入治療成功率；

（2）術后 9 個月靶病變節(jié)段內(nèi)再狹窄發(fā)生率；

（3）術后 30 天、6 個 月、9 個月和 12 個月時器械相關的心血管臨床復合終點；

（4）術后 30 天、6 個月、9 個月和 12 個月時患者相關的心血管臨床復合終點；

（5）ARC 定義的血栓事件發(fā)生率。

共在 13 家臨床機構開展臨床試驗，全分析集（FAS）共有 211 例，其中試驗組 105 例，對照組 106 例。符合方案集（PPS） 共有 168 例，其中試驗組有 81 例，對照組有 87 例；安全集（SS） 共有 211 例，其中試驗組 105 例，對照組 106 例。

主要評價指標：術后 9 個月，靶病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失試驗組和對照組分別為 0.35±0.42mm vs 0.38±0.45mm（FAS），0.34±0.46mm vs 0.36±0.45mm（PPS），非劣效結論成立。

次要評價指標：無統(tǒng)計學差異。

安全性評價：試驗組與對照組不良事件發(fā)生情況為試驗組 164 例次，對照組 135 例次，與研究器械有關不良事件試驗組 27 例次，對照組 27 例次。

經(jīng)技術審評，可得出申報產(chǎn)品非劣效于對照產(chǎn)品的結論。

 

四、產(chǎn)品受益風險判定

（一）風險分析

參照《YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，對該產(chǎn)品進行風險分析。對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經(jīng)綜合評價，在目前認知水平上，認為該產(chǎn)品獲益/受益大于風險。

（二）警示及注意事項

為保證用械安全，需在說明書中提示以下信息

1. 警告

•本產(chǎn)品只能由具有血管造影術、經(jīng)皮冠狀動脈成形術（PTCA）及冠狀動脈血管內(nèi)支架植入術經(jīng)驗的醫(yī)生操作。操作期間心臟手術組應處于待命狀態(tài)；

•使用前請勿打開無菌屏障包裝；

•如果包裝或產(chǎn)品明顯受損，請勿使用；

•請勿使用超過「有效期限」的產(chǎn)品；

•球囊導管僅供單個患者使用。請勿重復滅菌和重復使用。重復滅菌、重復使用帶來的風險包括：

a. 損壞產(chǎn)品的完整性和／或產(chǎn)品失效，有可能導致患者受傷、患病或死亡；

b. 產(chǎn)生產(chǎn)品污染和／或?qū)е禄颊吒腥净蚪徊娓腥镜娘L險，包括但不限于將具有感染性的疾病從一個患者傳染到另一個患者。產(chǎn)品的污染可能導致患者受傷、患病或死亡。

•本產(chǎn)品包含紫杉醇，是一種已知的基因毒素。請勿用于哺乳期的婦女、孕婦或計劃生育的女性/男性；

•導管接觸到血管系統(tǒng)時，必須在高品質(zhì)血管造影機監(jiān)測下操作。除非球囊已完全排空，否則請勿推進或收回球囊導管。如果操作時受阻，先判斷受阻原因再繼續(xù)。對導管過度施力可能導致尖端破損或球囊破裂；

•請勿超出額定爆破壓使用。如果超過額定爆破壓，球囊可能爆破。為避免壓力過大，建議使用壓力監(jiān)測裝置；

•建議球囊充盈介質(zhì)（50% 造影劑／50% 無菌生理鹽水），請勿使用空氣或任何氣體介質(zhì)將球囊充盈；

•如果您在導管插入期間明顯感覺到任何阻力，不得再用力推動導管。此阻力能損害球囊導管。如果通過導引導絲向前推動球囊導管時還存在阻力，請撤回整套傳輸系統(tǒng)；

•絕對禁止直接觸摸球囊、擦拭球囊表面，以避免球囊藥物涂層脫落。

2. 注意事項

心臟手術組在 PTCA 實施期間應保持警戒狀態(tài)。球囊的充壓直徑應與冠狀動脈血管直徑相一致。請勿使用直徑超過冠狀動脈腔的球囊。使用前請勿搖動導管來除去球囊內(nèi)的氣泡。未確定阻力位置及采取補救措施前請勿向前推動球囊導管內(nèi)的導絲。此球囊導管在壓力小于或等于球囊額定爆破壓（RBP）使用時，能確保 99.9%的概率不會發(fā)生破裂（置信度 95%）。不建議使用超出額定爆破壓的壓力進行擴張，因為此壓力可能導致球 囊破裂或使球囊的各結合點失效。如果發(fā)生此種情況，給球囊泄壓并取出下球囊。

•應在插入球囊導管前按照 PCI 的標準治療方案對患者進行適當?shù)乃幬镏委煟鼓獎?、血管擴張劑等）；

•輕拿輕放以避免對導管造成損壞。避免劇烈彎曲或扭結導管管身。不要使用已經(jīng)損壞的導管；

•手術前請勿彎曲或擠壓球囊藥物涂層；

•如果無菌包裝破損或開封，請勿使用此球囊導管。請勿重新滅菌球囊導管。使用前必需檢查產(chǎn)品，確保運輸期間未損壞；

•器械僅一次性使用，禁止二次使用。球囊壓力不得超出制造商建議的額定爆破壓。導管系統(tǒng)只能由受過 PTCA 操作培訓的醫(yī)生使用。球囊只能使用液態(tài)介質(zhì)充盈。未使用適當?shù)囊航?質(zhì)（如造影劑濃度過高）可能導致泄壓時間延長和泄壓次數(shù)增加。禁止使用空氣或氣體介質(zhì)。

（三）禁忌癥

球囊導管禁用于以下情形：

•孕婦和哺乳期婦女；

•治療血管完全閉塞；

•心源性休克患者；

•出血體質(zhì)或其他如胃腸道潰瘍或腦循環(huán)功能障礙等限制使用抗血小板聚集藥和抗凝治療的病癥；

•出現(xiàn)血栓或冠狀動脈血流不良癥狀的心肌梗死后立即進行的手術；

•不能用PTCA或其他介入技術治療的病變；

•射血分數(shù)低于30%的患者；

•左干（左冠狀動脈第一節(jié)段）治療；

•心臟搭橋手術指癥；

•需伴隨用藥的禁忌癥；

•無顯著狹窄的管狀動脈痙攣；

•避免與藥物洗脫支架同時使用，因為這可能造成用藥過量。

 

綜合評價意見

 

該申報產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項目， 編號 201600188。申請人的注冊申報資料符合現(xiàn)行要求，依據(jù)《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 680 號）、《醫(yī)療器械注冊管理 辦法》（國家食品藥品管理總局令 2014 年第 4 號）等相關醫(yī)療 器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價后，建議準予注冊。 

 

2021 年 4 月 26 日