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近年來，部分“醫(yī)用冷敷貼”被冠以“械字號面膜”，宣稱可用于受損皮膚的護理、促進皮膚修復等。更有甚者打著“祖?zhèn)髅胤?rdquo;旗號在產(chǎn)品組成中添加植物提取物、中藥、化學藥品、抗菌成分等，宣稱可用于頸、肩、腰、腿、關節(jié)疼痛的治療。上述產(chǎn)品以“醫(yī)用冷敷貼”為名進行第一類醫(yī)療器械備案，因其具有醫(yī)療器械備案憑證而被廣大消費者信任和購買，易造成使用安全隱患。盡管監(jiān)管部門對此類產(chǎn)品采取了相應的整治措施，但未能徹底凈化市場，目前市場上仍存在不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品備案規(guī)范的產(chǎn)品。本文梳理了目前備案的醫(yī)用冷敷貼存在的問題，并提出對策建議，以期維護此類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案秩序，確保公眾用械安全。

一、產(chǎn)品特點

醫(yī)用冷敷貼按《醫(yī)療器械分類目錄》[1]，屬于“09 物理治療器械”的“物理降溫設備”，是第一類醫(yī)療器械。產(chǎn)品描述為“通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分”。預期用途為“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織”。同類型的產(chǎn)品有“醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊、醫(yī)用冰帽、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。

二、存在問題探討

以產(chǎn)品名稱“醫(yī)用冷敷貼”查詢國家藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）數(shù)據(jù)庫，截至2020 年12 月26 日，國產(chǎn)備案號3250 個， 進口備案號18個。醫(yī)用冷敷貼備案數(shù)量在第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量中排名第一位；醫(yī)用冷敷貼生產(chǎn)企業(yè)2781 家，占第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的18.2%。醫(yī)用冷敷貼備案產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量繁多，低質(zhì)量重復備案現(xiàn)象十分嚴重。

《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知》[2] 對第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的產(chǎn)品描述、預期用途的表述有明確要求:“實施備案的醫(yī)療器械，應首先根據(jù)其‘產(chǎn)品描述’和‘預期用途’的實際情況，通過與目錄中‘產(chǎn)品描述’和‘預期用途’的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別”“根據(jù)所屬類別，應直接使用目錄中‘品名舉例’所列舉的名稱，‘預期用途’的基本內(nèi)容應與目錄中的相應內(nèi)容一致，通常情況下對產(chǎn)品進行具體描述的，不應超出目錄中‘產(chǎn)品描述’相關內(nèi)容的范圍”。對已備案的醫(yī)用冷敷貼進行分析探討，主要存在以下問題。

（一）存在“高類低備

部分產(chǎn)品存在“高類低備”現(xiàn)象，產(chǎn)品成分含有中藥，如蘆薈、蜂膠、蜂蜜、蜂蠟、冰片、沒藥、蓖麻子、乳香、威靈仙等；或天然植物及其提取物，如花青素、洋甘菊、庫拉索蘆薈葉提取物、仙人掌、茶樹油、留蘭香、山金車等；或透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等。從產(chǎn)品組成來看，可能需要按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性分類界定，或是按照第三類醫(yī)療器械注冊，或是按化妝品類產(chǎn)品進行注冊，而不應按照第一類醫(yī)療器械備案。

（二）產(chǎn)品名稱不規(guī)范

第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱根據(jù)所屬類別，應直接使用《醫(yī)療器械分類目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱，即應使用“醫(yī)用冷敷貼”進行備案。但是，已備案的產(chǎn)品中有使用不符合或是超出《醫(yī)療器械分類目錄》的名稱，如“醫(yī)用冷敷面膜貼”“醫(yī)用面膜冷敷貼”“醫(yī)用冷敷貼（面膜貼）”“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復型冷敷貼”“類人膠原蛋白修護面膜貼”“前列腺醫(yī)用冷敷貼”“骨質(zhì)增生醫(yī)用冷敷貼”“暈車醫(yī)用冷敷貼”“乳腺康醫(yī)用冷敷貼”“潤目醫(yī)用冷敷貼”“瘦身醫(yī)用冷敷貼”等。對淘寶、京東等電商平臺銷售的“醫(yī)用冷敷貼”進行查詢，發(fā)現(xiàn)許多產(chǎn)品名稱直接注明型號規(guī)格，或是存在包含人名、企業(yè)名、品牌名、商標名等不符合醫(yī)療器械命名規(guī)則的情形。

（三）型號規(guī)格不規(guī)范

部分已備案的醫(yī)用冷敷貼型號規(guī)格表述不規(guī)范，超出《醫(yī)療器械分類目錄》中醫(yī)用冷敷貼的預期用途“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織”的范疇，甚至使用功效性詞語進行表述，如“修復型”“暈車型”“骨質(zhì)增生型”“腰椎消痛靈型”“醫(yī)美型”“跌打損傷型”“痛經(jīng)型”“乳腺增生型”等。

（四）產(chǎn)品描述不具體

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類判定及操作指南》[3] 指出：“在進行產(chǎn)品分類判定時，應根據(jù)其‘產(chǎn)品描述’和‘預期用途’的實際情況，通過與目錄中‘產(chǎn)品描述’和‘預期用途’的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。”匯總已備案醫(yī)用冷敷貼的表述，發(fā)現(xiàn)許多產(chǎn)品只是照搬照抄《醫(yī)療器械分類目錄》中“通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分”的表述，未表述產(chǎn)品的實際情況。既無產(chǎn)品具體信息，也未明確降溫物質(zhì)、外套及固定器具的具體組成，無法體現(xiàn)產(chǎn)品技術特點。使用“通常”“一般”等比較含糊的詞匯，不僅導致備案部門無法準確判定產(chǎn)品歸屬類別，也導致后續(xù)監(jiān)管無法通過產(chǎn)品表述判斷其是否屬于第一類醫(yī)療器械，從而可能造成監(jiān)管缺失。

（五）預期用途不規(guī)范

醫(yī)用冷敷貼預期用途的基本內(nèi)容應與《醫(yī)療器械分類目錄》中的“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織”內(nèi)容一致。已備案的醫(yī)用冷敷貼存在不符合上述預期用途的表述。比如，“本品適用于皮膚過敏、痤瘡，美容手術后冷敷理療，緩解皮膚過敏等癥狀”“本品適用于皮膚冷敷理療，改善皮膚缺水癥狀，保持皮膚彈性”“本品適用于關節(jié)炎、頸椎病、風濕病、風濕骨痛等多種疼痛的理療”。

三、原因分析

（一）主體責任未落實

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，企業(yè)對備案產(chǎn)品承擔主體責任。實踐過程中，部分企業(yè)對醫(yī)療器械相關法規(guī)知之甚少，對醫(yī)用冷敷貼認識不足，甚至有意而為之，以醫(yī)用冷敷貼的名義生產(chǎn)實則為化妝品或中藥貼膏類產(chǎn)品。又因第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無須辦理許可或備案，企業(yè)完成產(chǎn)品和生產(chǎn)備案后即可進行銷售，銷售監(jiān)管層級較弱，特別是線上的銷售，如電商平臺、微信朋友圈等，監(jiān)管難度大。

（二）備案規(guī)范不明確

第一類醫(yī)療器械備案權限為設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門雖發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案操作指南，但尚未發(fā)布具體品種的備案操作規(guī)范和產(chǎn)品技術要求。部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品無國家標準和行業(yè)標準，特別是醫(yī)用冷敷貼，實際工作中容易被企業(yè)套用成“械字號面膜”或是“中藥貼膏”等非醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（三）監(jiān)管機制不到位

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》[4] 要求：“實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個月內(nèi)須組織開展一次全項目檢查，并每年安排對本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的一級監(jiān)管企業(yè)進行抽查。”監(jiān)管實際中，對企業(yè)生產(chǎn)體系是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求關注較多，而對備案產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求、實際銷售的產(chǎn)品及說明書是否滿足備案法規(guī)的要求則關注較少。日常監(jiān)管中一般按比例抽查，無法及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題并提出整改。

四、對策建議

（一）制定備案規(guī)范，明確備案標準

對于基層備案部門在實際工作中不易把握和判斷的第一類醫(yī)療器械品種，如醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠等，建議從國家層面制定統(tǒng)一備案規(guī)范，明確產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品描述、預期用途、說明書和標簽的具體表述和要求。各設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)統(tǒng)一的備案規(guī)范對此類產(chǎn)品進行備案，杜絕出現(xiàn)因備案部門認識不同而出現(xiàn)備案不規(guī)范，或因部分企業(yè)以發(fā)展地方經(jīng)濟為借口套用醫(yī)用冷敷貼備案成化妝品面膜或是中藥類膏藥。

（二）開展專項檢查，整治市場亂象

針對醫(yī)用冷敷貼市場的亂象，急需開展專項檢查，清理不符合醫(yī)療器械備案規(guī)范的產(chǎn)品。對已備案的產(chǎn)品建議從以下方面進行整治：一是是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案；二是是否存在“高類低備”的現(xiàn)象；三是是否存在產(chǎn)品名稱不規(guī)范、斷言功效、易與藥品名稱混淆情況；四是備案產(chǎn)品的預期用途是否規(guī)范、是否符合《醫(yī)療器械分類目錄》的要求；五是備案的產(chǎn)品型號規(guī)格表述是否出現(xiàn)功效性傾向的詞句；六是企業(yè)是否按已備案的技術要求組織生產(chǎn)；七是說明書和標簽是否符合醫(yī)療器械說明書相關規(guī)范的要求。通過專項檢查，清理非第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，凈化市場環(huán)境，維護第一類醫(yī)療器械備案的秩序。

（三）加強溝通協(xié)作，健全監(jiān)管機制

部分地區(qū)第一類醫(yī)療器械備案和監(jiān)管分屬于不同部門，對于此種情況，應進一步明確職責分工，加強備案和監(jiān)管部門的溝通協(xié)作，健全備案工作的長效機制，使備案產(chǎn)品符合法規(guī)要求，及時發(fā)現(xiàn)備案產(chǎn)品在生產(chǎn)銷售過程中出現(xiàn)的問題，進一步保障人民群眾的用械安全。

五、結語

目前，醫(yī)用冷敷貼備案產(chǎn)品存在“高類低備”以及產(chǎn)品名稱、預期用途、規(guī)格型號不規(guī)范等問題。醫(yī)療器械屬于特殊商品，其安全有效關乎公眾生命健康。在監(jiān)管實踐中，第一類醫(yī)療器械的安全風險相對較低，但若備案產(chǎn)品不規(guī)范且不能進行有效監(jiān)管，則易擴大不可控風險，給公眾安全用械帶來隱患。因此，有必要對醫(yī)用冷敷貼等貼敷類第一類醫(yī)療器械加強管理。