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近幾年來，藥監(jiān)總局多次發(fā)文，禁止醫(yī)用面膜相關產品的生產和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機構角度，醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事，為更好指導企業(yè)、規(guī)范市場，天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產品備案指導原則（試行）》，詳見正文。
2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過對國家藥品監(jiān)督管理局的國產醫(yī)療器械產品（備案）數據庫（截至2020 年12 月26 日）進行檢索，對3268 個醫(yī)用冷敷貼備案產品的產品名稱、型號規(guī)格、產品描述、預期用途進行分析探討，發(fā)現醫(yī)用冷敷貼備案產品存在“高類低備”以及產品名稱、型號規(guī)格、產品描述、預期用途不規(guī)范等問題，易誤導消費者。
2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了“不存在所謂的械字號面膜”、“妝字號面膜不能宣稱醫(yī)學護膚品”及“如何正確使用面膜”三大方面內容。
2021/05/11 更新 分類：熱點事件 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《第一類醫(yī)療器械產品目錄》（2021年第158號）明確將液體敷料、膏狀敷料等分類信息刪除，同時刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等品名舉例。根據國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布的第二批《醫(yī)療器械分類目錄》調整意見征求意見稿，原來作為第一類醫(yī)療器械管理的液體敷料被調整為第二類醫(yī)療器械管理。
2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《第一類醫(yī)療器械產品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》），進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作。其中，部分第一類醫(yī)療器械產品禁止添加哪些成分，醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠今后該何去何從等問題備受業(yè)界關注。
2022/02/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《第一類醫(yī)療器械產品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》）及《關于實施〈第一類醫(yī)療器械產品目錄〉有關事項的通告》（以下簡稱《實施通告》），進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作，其中對冷敷貼、冷敷凝膠有關內容進行了調整。
2022/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇忠盛醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州溫納生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京邦士銀藥業(yè)有限公司研發(fā)的醫(yī)用透明質酸鈉敷貼注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州溫納生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用透明質酸鈉敷貼注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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