中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021年第158號）明確將液體敷料、膏狀敷料等分類信息刪除，同時刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等品名舉例。根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的第二批《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見征求意見稿，原來作為第一類醫(yī)療器械管理的液體敷料被調(diào)整為第二類醫(yī)療器械管理。

這意味著，醫(yī)用冷敷貼及液體敷料等產(chǎn)品將不再按照第一類醫(yī)療器械管理，對于已經(jīng)完成備案或計劃申報此類產(chǎn)品企業(yè)該何去何從？瑞旭集團(tuán)醫(yī)療器械技術(shù)團(tuán)隊結(jié)合法規(guī)要求及申報經(jīng)驗提出如下應(yīng)對建議：

1. 已經(jīng)完成備案的醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠類企業(yè)如何操作？

對于已經(jīng)完成備案的醫(yī)用冷敷貼或冷敷凝膠的企業(yè)，根據(jù)備案產(chǎn)品情況不同其應(yīng)對操作也不同。

1）如果已備案的醫(yī)用冷敷貼或冷敷凝膠產(chǎn)品，其備案產(chǎn)品不含有禁用成分（見文末附件），備案的產(chǎn)品及技術(shù)要求內(nèi)容與新版目錄中09-02-03物理降溫設(shè)備的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途一致，只是備案的產(chǎn)品名稱不一致，根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》要求，可以在2022年4月1日前向原備案部門申請備案變更，或取消原備案，重新辦理第一類醫(yī)療器械備案；

2）如果已備案的醫(yī)用冷敷貼或冷敷凝膠產(chǎn)品，其備案的產(chǎn)品技術(shù)要求及備案內(nèi)容與新版目錄中09-02-03物理降溫設(shè)備的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途不一致的，或者根據(jù)分類規(guī)則與新版目錄中第一類醫(yī)療器械確定原則無法確定產(chǎn)品管理類別的，應(yīng)先按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定，分類界定結(jié)果為第一類醫(yī)療器械的，于2022年4月 1日前完成向原備案部門申請備案變更或取消原備案，重新辦理第一類醫(yī)療器械備案；分類界定為非醫(yī)療器械或第二/三類醫(yī)療器械管理的，按照相應(yīng)的法規(guī)進(jìn)行申報，同時向原備案部門取消原備案。

3）如果備案的醫(yī)用冷敷貼或冷敷凝膠產(chǎn)品是屬于高分類低備案的情形，即備案的醫(yī)用冷敷貼或冷敷凝膠產(chǎn)品本身符合第二類或第三類醫(yī)療器械管理，企業(yè)應(yīng)在2022年4月1前向原備案部門提出取消備案，同時按照醫(yī)療器械注冊管理辦法要求，申請第二類或第三類醫(yī)療器械注冊申請。

2. 已經(jīng)完成備案的液體敷料或膏狀敷料類企業(yè)如何操作？

1）如果已備案的液體敷料或膏狀敷料，其備案的內(nèi)容及技術(shù)要求符合新版目錄中相關(guān)產(chǎn)品（如創(chuàng)面敷料）描述，企業(yè)應(yīng)于2022年4月1日前向原備案部門申請備案變更，或取消原備案，按照新版目錄中的產(chǎn)品描述內(nèi)容重新進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案；

2）如果已經(jīng)備案的液體敷料或膏狀敷料，其備案的產(chǎn)品符合原目錄中描述（現(xiàn)調(diào)整為第二類醫(yī)療器械管理），企業(yè)應(yīng)啟動第二類醫(yī)療器械注冊申報準(zhǔn)備，并于2022年4月1日前向原備案部門提出取消原備案。

近日陸續(xù)有客戶反饋其液體敷料等產(chǎn)品已經(jīng)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通知，要求其提供第二類醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證，作為醫(yī)用冷敷貼或液體敷料等企業(yè)應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械分類調(diào)整，提前變更或申辦新的備案或注冊證，以免影響企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營，同時避免不必要的違規(guī)審查。

附: 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄