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新EU MDR的合規(guī)最后期限已經(jīng)近在眼前。新規(guī)范帶來(lái)的新流程將會(huì)影響醫(yī)療器械企業(yè)。剩下的時(shí)間至關(guān)重要，在最后期限之前，制造商還有很多事情需要考慮。但EU MDR帶來(lái)的哪些改變對(duì)企業(yè)的影響最大呢？應(yīng)對(duì)的最佳方式又是什么？

1 全生命周期可追溯性

政府之前就鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)整個(gè)器械生命周期的可追溯性，現(xiàn)在EU MDR提出了強(qiáng)制要求。根據(jù)新規(guī)范，醫(yī)療器械制造商必須能夠證明從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段到上市后全周期分析的可追溯性。

在近期的2021年EU MDR準(zhǔn)備情況報(bào)告中，我們發(fā)現(xiàn)只有四分之一的企業(yè)對(duì)于自己的可追溯性能夠通過(guò)審查“充滿信心”。到2021年5月26日，企業(yè)必須能夠更好地管理新舊數(shù)據(jù)的合并，讓系統(tǒng)能夠獲取適當(dāng)?shù)男畔⒁詽M足EU MDR的要求。

專門的質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）能幫助企業(yè)將上市后質(zhì)量數(shù)據(jù)加入到設(shè)計(jì)活動(dòng)中，以證明全生命周期可追溯性。從容易出錯(cuò)的低效流程中解放出來(lái)，團(tuán)隊(duì)就能把時(shí)間花在更有助于企業(yè)發(fā)展的工作中。

歐盟合規(guī)已經(jīng)了解，但是我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理流程您真的get了嗎？尤其是大熱的高端有源醫(yī)療設(shè)備全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理您都知曉嗎？

2 上市后監(jiān)管

因?yàn)樾碌尼t(yī)療器械規(guī)范要求將上市后數(shù)據(jù)加入到質(zhì)量管理系統(tǒng)之中，所以企業(yè)必須更加關(guān)注相關(guān)信息的獲取。具體說(shuō)來(lái)，EU MDR專注于根據(jù)上市后監(jiān)管改進(jìn)的報(bào)告要求。

根據(jù)新的要求，低風(fēng)險(xiǎn)I類器械制造商必須提供上市后監(jiān)管報(bào)告(PMSR)，總結(jié)數(shù)據(jù)結(jié)果和結(jié)論。其中還必須包括細(xì)節(jié)和根本原因以采取糾正措施。

新要求還根據(jù)報(bào)告的信息類型專門更新了時(shí)間范圍：

對(duì)公共健康的嚴(yán)重威脅：2天

死亡或嚴(yán)重的健康惡化：10天

所有其他重大事故：15天

和可追溯性類似，上市后監(jiān)管需要一個(gè)QMS有效連接整個(gè)產(chǎn)品生命周期中的主要流程。

為更加方便地獲取和處理相關(guān)事故數(shù)據(jù)，企業(yè)需要專門為此設(shè)計(jì)的可靠的QMS。一個(gè)為醫(yī)療器械建立的系統(tǒng)，根據(jù)新參數(shù)持續(xù)提供報(bào)告。

3 標(biāo)簽

EU MDR大幅修改了醫(yī)療器械的標(biāo)簽要求。除常規(guī)要求之外，新的歐盟規(guī)范還包括撰寫通用安全和性能要求（GSPR）檢查表的必要步驟。

器械標(biāo)簽必須包含警告、注意事項(xiàng)或禁忌癥，III類和植入器械還要提供安全和臨床表現(xiàn)摘要。標(biāo)簽還需要提供EC代表的名字、地址和標(biāo)志以及說(shuō)明產(chǎn)品為醫(yī)療器械的新標(biāo)志。標(biāo)簽必須印刷和發(fā)布在制造商的網(wǎng)站上，并附上用戶數(shù)據(jù)。

雖然并非當(dāng)務(wù)之急，但企業(yè)還必須制定流程，將自己的唯一設(shè)備識(shí)別碼(UDI)信息上傳到EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)。制造商需要在2022年5月之前做到這些。

4 臨床證據(jù)

所有醫(yī)療器械都必須提供EU MDR規(guī)定的臨床證據(jù)。根據(jù)器械類型，可能需要進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)。這一新要求對(duì)出售缺乏現(xiàn)有證據(jù)的舊器械的制造商影響最大。此外，器械組合廣泛的制造商將為必要的臨床測(cè)試承擔(dān)最大的成本壓力。

在可行的情況下，應(yīng)盡快規(guī)劃臨床測(cè)試，因?yàn)檫@個(gè)過(guò)程需要大量成本和時(shí)間。擔(dān)憂產(chǎn)品測(cè)試可行性的企業(yè)可能需要將相關(guān)產(chǎn)品從歐盟市場(chǎng)撤出。建議進(jìn)行成本效益分析，特別關(guān)注低銷量或測(cè)試成本超出市場(chǎng)回報(bào)的產(chǎn)品。

EU MDR對(duì)可追溯性的重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)意味著遵守這些要求涉及參與到產(chǎn)品整個(gè)生命周期所有階段的第三方供應(yīng)商和制造商。因此，制造商一定要了解參與其中的所有經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（規(guī)范中的說(shuō)法）該如何達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

2021年5月26日很快就到，醫(yī)療器械制造商還需要提前做好很多準(zhǔn)備。如果擔(dān)心EU MDR的合規(guī)性，請(qǐng)從上述提到的重要改變開(kāi)始。通過(guò)研究規(guī)范和了解專門的QMS對(duì)填補(bǔ)系統(tǒng)缺口的幫助，企業(yè)就能滿足這些要求。