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　　眾所周知，醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，按照法定程序，對擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，決定是否同意其申請過程。作為一家專注于國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)的CRO公司，匯集了大型醫(yī)療器械企業(yè)、知名認(rèn)證、檢測咨詢機(jī)構(gòu)的精英，擁有豐富的企業(yè)注冊、認(rèn)證、管理咨詢、培訓(xùn)經(jīng)驗和現(xiàn)場技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗。我們服務(wù)過2000多家企業(yè)，150多家高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)通過我們的咨詢成功上市銷售。

國內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊應(yīng)提交以下信息:

　　1.申請表。

　　2.證明性文件。

　　3.醫(yī)療器械安全有效的基本要求列表。

　　4.綜述資料:包括、概述、產(chǎn)品說明、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品和以前的產(chǎn)品狀況(如果有的話)等需要說明的內(nèi)容。

　　5.研究數(shù)據(jù):包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評估研究、生物安全研究、消毒技術(shù)研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究等。

　　6.制造信息:無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述和生產(chǎn)現(xiàn)場。

　　7.臨床評估數(shù)據(jù)。

　　8.產(chǎn)品風(fēng)險分析數(shù)據(jù)。

　　9.產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　10.產(chǎn)品注冊檢驗報告:注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。

　　11.說明和標(biāo)簽樣本:說明和最小銷售單位的標(biāo)簽樣本。

　　12.符合性聲明。

　　注冊申請材料應(yīng)提交材料目錄，包括申請材料的一級和二級標(biāo)題。每個二級標(biāo)題對應(yīng)的材料應(yīng)單獨編制頁碼。