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過去十年，家用技術(shù)蓬勃發(fā)展，從集成了攝像頭、app、無線通信的智能手機，一直到可以無線監(jiān)控幾乎任何設(shè)備的Amazon Alexa和Google Home等聲控智能家居工具。在為消費者帶來諸多便利的同時，新的數(shù)字化時代還能為居家患者的醫(yī)療提供更多幫助。隨著生命體征監(jiān)測技術(shù)的進步，患者能夠自主采集樣本進行實驗室分析以及診斷測試和治療，包括丸劑給藥，以持續(xù)監(jiān)控和實時優(yōu)化可穿戴設(shè)備的給藥。這一行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展非常迅猛，F(xiàn)DA認為有必要加入新的醫(yī)療用品類型——組合設(shè)備。

本文強調(diào)了在開發(fā)患者或普通人使用的家用醫(yī)療組合設(shè)備時嚴格采用易用設(shè)計的好處。

01 組合設(shè)備是什么

組合設(shè)備是最近獨立出來的生態(tài)系統(tǒng)，旨在解決傳統(tǒng)上互相獨立的兩個行業(yè)——制藥和醫(yī)療器械制造的不足。組合設(shè)備本質(zhì)上是結(jié)合了藥物源的給藥機制（設(shè)備和/或生物產(chǎn)品），將藥物給到患者身上或體內(nèi)以進行診斷或治療。在美國聯(lián)邦法規(guī)CFR 3.2(e)第21條中，F(xiàn)DA列舉的組合設(shè)備示例為：

包含兩個或以上管制組件的產(chǎn)品，例如藥物/設(shè)備、生物產(chǎn)品/設(shè)備、藥物/生物產(chǎn)品或者藥物/設(shè)備/生物產(chǎn)品，以物理、化學(xué)或其他方式搭配或混合，作為一個單獨的實體進行生產(chǎn)；

兩個或以上單獨的產(chǎn)品包裝在一個包裝內(nèi)或作為一個單元，包含藥物和設(shè)備產(chǎn)品、設(shè)備和生物產(chǎn)品或者生物和藥物產(chǎn)品。

根據(jù)研究計劃或建議標(biāo)簽僅可搭配經(jīng)過批準(zhǔn)的指定藥物、設(shè)備或生物產(chǎn)品的單獨包裝藥物、設(shè)備或生物產(chǎn)品，兩者都必須達到預(yù)期用途、目標(biāo)或效果，建議產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)之后，批準(zhǔn)產(chǎn)品的標(biāo)簽也需要更改，例如說明預(yù)期用途的改變、劑型、強度、給藥途徑或劑量的顯著變化；

任何根據(jù)建議標(biāo)簽僅可搭配指定試驗藥物、設(shè)備或生物產(chǎn)品的單獨包裝試驗藥物、設(shè)備或生物產(chǎn)品，兩者都必須達到預(yù)期用途、目標(biāo)或效果。

患者用組合設(shè)備的傳統(tǒng)示例包括口腔吸入器（干粉或霧化液）、眼/耳/鼻滴液、用于慢性給藥（胰島素、疼痛管理）的預(yù)裝注射器以及筆注射器（腎上腺素和過敏治療）。最近，疼痛管理貼片和胰島素泵等可穿戴組合設(shè)備強化了這個快速增長的市場領(lǐng)域，這些龐大的行業(yè)之間需要增進合作，加強對安全性和有效性的監(jiān)管，因為這些設(shè)備在提高醫(yī)療質(zhì)量的同時，潛在使用風(fēng)險也在迅猛上升。（Grand View Research項目的研究顯示，互聯(lián)醫(yī)療和健康設(shè)備從2019年到2024年的增長率[CAGR]將達到19.6%。）

02 推進組合設(shè)備增長

雖然對日常重復(fù)給藥采取遠程醫(yī)療在理論上能夠顯著提高便利性，降低成本，但此類實踐的推廣一直不溫不火。社會反應(yīng)緩慢一部分是因為社會慣性（制度變遷從來都不可能一蹴而就）、缺少優(yōu)質(zhì)患者用設(shè)備以及醫(yī)療供應(yīng)商不相信患者能夠準(zhǔn)確可靠地完成這些日常工作。但是最近的一場災(zāi)難性變化將這一邊緣的醫(yī)療模式帶入到大眾眼中——新冠肺炎疫情。美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部的信息顯示，在疫情之初的2020年2月，通過遠程醫(yī)療進行的醫(yī)療保險初級醫(yī)療訪問僅占0.1%。截止4月，這一占比猛增400多倍，占到所有訪問的近一半（43.5%）。因為傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)施的感染風(fēng)險，受病毒影響，常規(guī)的醫(yī)療方式在不到一年的時間里便發(fā)生了改變，遠程醫(yī)療因為便利以及持續(xù)控制感染風(fēng)險的需求而受到社會的青睞。

在全球都對2020年的流行病實現(xiàn)免疫之后，辦公、實驗室和醫(yī)院才可能恢復(fù)原有模式。但如果醫(yī)療行業(yè)能夠找到更好的方式完成例行工作，提供定制設(shè)備讓患者能夠提供同樣的服務(wù)并達到與傳統(tǒng)臨床治療相似的質(zhì)量呢？為做到這一點，必須同時具備若干條件。除了提供更好的設(shè)備，還必須擴大報銷范圍以提供經(jīng)濟刺激，同時醫(yī)療供應(yīng)商必須能確認患者符合要求（他們完成過這種操作嗎？）并遵守規(guī)范（他們能正確、準(zhǔn)確、按時地進行操作嗎？）。好消息是可以通過安全數(shù)字驗證進行確認。

03 進入數(shù)字健康時代

首先來了解一點數(shù)字健康的歷史。不久之前，患者操作的組合設(shè)備只能通過技術(shù)含量不高的機制（吸入器、注射器、滴液以及噴霧器）進行日常給藥。在智能手機技術(shù)出現(xiàn)之后，搭配專門的軟件app、USB連接傳感器和固件，家庭治療開始呈現(xiàn)可持續(xù)增長。通過在現(xiàn)代化組合設(shè)備中嵌入實時傳感器和診斷功能，智能算法可以調(diào)整劑量，控制例行流程，根據(jù)患者的實際數(shù)據(jù)更加有效地進行治療。普通人不需要很多先期成本就能輕松進行日常給藥，然后通過互聯(lián)網(wǎng)或手機連接將數(shù)據(jù)上傳給專業(yè)醫(yī)護人員進行監(jiān)督。

在這個過程中，數(shù)字或“mHealth”行業(yè)遇到了監(jiān)管障礙，因為數(shù)字健康產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性以及準(zhǔn)確性問題都值得擔(dān)憂。醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)必須滿足監(jiān)管機構(gòu)的嚴格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，而消費型設(shè)備卻并非如此。因為mHealth供應(yīng)商大量采取低成本的方式，借助現(xiàn)有的個人電子設(shè)備（個人計算機和PDA，被智能手機所取代），所以對于渴望開發(fā)一系列優(yōu)質(zhì)設(shè)備以改善醫(yī)療效果同時降低成本的行業(yè)來說，監(jiān)管障礙是一大難題。與這個問題相關(guān)的還有早期家庭解決方案造成假陰性診斷，使患者采取可能致命的不作為行為的切實風(fēng)險。因此，大多數(shù)醫(yī)護人員傾向于繼續(xù)進行常規(guī)的辦公室和醫(yī)院檢查，使遠程醫(yī)療無法實現(xiàn)預(yù)期價值。

在嘗試初步推進mHealth行業(yè)之后的下一個十年里，智能手機的復(fù)雜度提升了10倍。后勤超級計算機的復(fù)雜加密和多路連接以人工智能為特色，能夠?qū)崿F(xiàn)可靠且私密的數(shù)據(jù)傳輸，以建立我們所熟知的“大數(shù)據(jù)”。這是全球編譯和處理、遵守HIPAA/GDPR的醫(yī)療信息的龐大數(shù)據(jù)庫。這些不斷增長的數(shù)據(jù)庫旨在根據(jù)歷史、DNA標(biāo)記患者狀況提供優(yōu)質(zhì)的診斷預(yù)測以及個性化的治療指南。隨著定制醫(yī)療的出現(xiàn)，無效和負面的藥物相互作用將成為過去。這些新進展在行業(yè)中的緩慢實施受到了公眾和政治上的大量批評，監(jiān)管機構(gòu)被認為過于保守，阻礙了數(shù)字健康的創(chuàng)新。在醫(yī)療成本急劇增長的情況下，需要通過典范轉(zhuǎn)移來應(yīng)對臨床工作人員的不斷減少，降低成本和負擔(dān)，改善患者的醫(yī)療成果。

04 刺激創(chuàng)新的監(jiān)管努力

根據(jù)數(shù)字健康行業(yè)在過去十年面臨的挑戰(zhàn)，政府推出了一些計劃（https://www.fda.gov/regulatory-information/selected-amendments-fdc-act/21st-century-cures-act）以鼓勵該領(lǐng)域的創(chuàng)新。為滿足遠程醫(yī)療的商業(yè)化需求，醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)（CMS）中心在2019年推出了醫(yī)療保險醫(yī)生收費標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量支付計劃，通過直接報銷鼓勵遠程患者監(jiān)測和遠程醫(yī)療計劃。在此之前，醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)（CMS）中心就通過CPT code 99091 （https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/final-policy-payment-and-quality-provisions-medicare-physician-fee-schedule-calendar-year-2018）專為花時間收集和分析傳輸?shù)幕颊邤?shù)據(jù)的臨床醫(yī)生提供報銷。

憑借新的報銷政策，很多醫(yī)療供應(yīng)商現(xiàn)在能夠在保險計劃產(chǎn)品中提供遠程醫(yī)療了，這無疑是受到最近新冠疫情的影響。這些門戶網(wǎng)站讓虛擬臨床醫(yī)生到家中解決問題，與患者溝通可能的困難，同時提供醫(yī)療知識。在自己的起居室里私密、舒適、安全地完成日常工作從未如此方便。隨著如今的老年患者對科技的接受度不斷提高、習(xí)慣于無線互操作性、希望進一步了解自己的醫(yī)療狀況并參與其中，這種遠程醫(yī)療的正在迅速推廣。這種新的心態(tài)要求對疾病狀態(tài)、個人預(yù)后有更清晰的了解，并對自己的未來有掌控感。希望自我醫(yī)療以及通過更智能的高風(fēng)險癥狀持續(xù)監(jiān)控實現(xiàn)的重大疾病早期診斷能夠降低總體醫(yī)療成本。

這是實現(xiàn)可行經(jīng)濟模式的關(guān)鍵一環(huán)，能夠為可用技術(shù)提供支持，快速推進優(yōu)質(zhì)、有價值的遠程醫(yī)療。在臨床醫(yī)生和醫(yī)療供應(yīng)商的全力支持下，組合設(shè)備制造商能夠補足缺少的部分，將醫(yī)療模式從反應(yīng)式發(fā)展為預(yù)防式，或者至少通過可穿戴療法減緩慢性疾病的發(fā)展進程，這類疾病占到如今美國總體醫(yī)療成本的85%。  

05 以用戶為中心的設(shè)計是患者用組合設(shè)備的關(guān)鍵要素

遺憾的是，數(shù)字醫(yī)療技術(shù)本身無法為患者和醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)造出成功的組合設(shè)備。臨床醫(yī)生經(jīng)過嚴格的培訓(xùn)，并在（相對）干凈、控制良好的環(huán)境中完全按照規(guī)范操作，在家中或外面進行操作的患者沒有這樣的規(guī)范或控制。想想相對不熟練的最終用戶在沒有控制的環(huán)境下以不可預(yù)知的方式自己操作組合設(shè)備的限制（單手操作、動作和視線限制、操作期間疼痛導(dǎo)致的動作）。“遠程醫(yī)療”設(shè)備有著非常切實的設(shè)計要求，并且與臨床醫(yī)生操作的情況不同。

為開發(fā)滿足安全和功效標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，醫(yī)療器械設(shè)計人員必須考慮到患者最糟糕的情況，減少可能的使用錯誤。抽煙和其他物質(zhì)濫用等壞習(xí)慣、無法預(yù)測的自制力、不遵守要求、衛(wèi)生習(xí)慣加上認知障礙、記憶、視力、力量和靈活性受損等并存病都是為最終用戶提供可靠、可重復(fù)解決方案的難題。

在開始設(shè)計之前盡早進行詳細的可用性研究，從而確定目標(biāo)最終用戶的特性是確定關(guān)鍵要求的基礎(chǔ)，這樣生產(chǎn)出的設(shè)備才能克服使用中無法避免的難題。通過在設(shè)計前確定具體用例，團隊就可以根據(jù)這些要求驗證可能的解決方案。這種以用戶為中心的設(shè)計流程是重要醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計基礎(chǔ)，因此FDA現(xiàn)在要求提供遵守該流程且正式用戶測試證明最終設(shè)計可安全使用的文件證明。當(dāng)用戶是患者時，這個流程就更重要了。因此，在設(shè)計患者操作的產(chǎn)品時，就不能繼續(xù)按照經(jīng)過訓(xùn)練、技藝精湛的臨床醫(yī)生所使用的臨床設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。必須從一開始就為患者在預(yù)期遠程醫(yī)療環(huán)境中操作而設(shè)計。

以用戶為中心的創(chuàng)新加上持續(xù)監(jiān)測，即便是敏感型給藥（可穿戴胰島素泵）和其他重癥監(jiān)護系統(tǒng)也能由患者操作。高精度自我校準(zhǔn)“醫(yī)用級”傳感器會引導(dǎo)大部分為自動化的設(shè)備為患者完成大部分工作，就像現(xiàn)代化汽車的自動駕駛輔助一樣。未來的智能操作體系將降低使用風(fēng)險，并實時將趨勢數(shù)據(jù)上傳給醫(yī)護人員，用于進一步的介入治療考量。為改善用戶體驗（UX），可以加入類似消費產(chǎn)品的觸摸屏，配備全姿勢控制、語音轉(zhuǎn)文字和命令。遠程和自動介入甚至可以在不利和緊急情況下為智能遠程醫(yī)療組合設(shè)備提供協(xié)助（呼叫EMS，把治療限制重置到安全水平、改變流程）。

然后，患者即消費者。沒有人喜歡把自己的健康問題廣而告之，對于必須在公共場所攜帶的可穿戴設(shè)備，這種心態(tài)最為明顯，但即便是在家里也同樣如此。如果無法隱藏起來，設(shè)備就必須做到美觀，以類似消費品的外形掩蓋其實際功能，同時又能做到堅固方便、易于維護。用戶通知需要低調(diào)，比如靜音/振動模式、令人愉快的聲音以及視覺警報，同時也要有效。如果未來的設(shè)計能夠提供這些以消費者為中心的特性，那么可以預(yù)計患者將自信而熱情地接過眾多能提升自己醫(yī)療質(zhì)量的工作。由此，未來就能將過度勞累的臨床醫(yī)生解放出來，專門從事人工智能所不能及的人為判斷和決策。

06 生物測定和驗證

除了使用性能，為提高遠程設(shè)備的護理水平，操作的準(zhǔn)時性和準(zhǔn)確性對于提高技術(shù)能提供的復(fù)雜度也非常關(guān)鍵。設(shè)備企業(yè)必須能夠驗證用戶有沒有遵守規(guī)范或篡改輸入數(shù)據(jù)、與他人交換樣本或修改收集或程序參數(shù)，比如餐前或餐后、時間、運動前或運動后等等。最新的生物特征驗證技術(shù)使用指紋、掌紋、視網(wǎng)膜、面部掃描創(chuàng)建遵守HIPAA/GDPR的數(shù)字簽名或身份。然后就能通過控制流程的實時視頻追蹤對患者進行數(shù)字驗證，同時遵守隱私法。因此這一驗證流程可以檢測“標(biāo)簽外”使用和適當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時去除偽造數(shù)據(jù)。最終系統(tǒng)的目的是鼓勵嚴格遵守規(guī)范，向醫(yī)護人員和保險公司確認遠程流程得到了準(zhǔn)確的執(zhí)行，每個時間間隔都可以憑借遵守規(guī)定的患者提供的數(shù)據(jù)優(yōu)化治療。

雖然這需要一個過程，但醫(yī)療器械團體可以擴大報銷范圍提供經(jīng)濟刺激，獲取對遠程醫(yī)療模式的信任和信心，從而鼓勵設(shè)備企業(yè)繼續(xù)投資開發(fā)復(fù)雜的患者用組合產(chǎn)品。最佳的組合設(shè)備應(yīng)當(dāng)是智能、互聯(lián)、設(shè)計精良的可穿戴設(shè)備，能夠持續(xù)監(jiān)測并以舒適低調(diào)的方式給藥，去除傳統(tǒng)的丸劑系統(tǒng)無法避免的對身體的周期性沖擊。連續(xù)性治療對于慢性疾病患者更加安全有效，能夠緩解疾病的發(fā)展和嚴重程度，提高生活質(zhì)量。通過改善簡易度、準(zhǔn)確性、性能和安全性，即便是共病患者也能加強對自己病情的護理和了解。當(dāng)早期干預(yù)能夠以更低的成本預(yù)防、減少或控制重大疾病且不會對患者的生活方式造成嚴重影響時，所有各方都能獲益。疫情之后，避免不必要的感染接觸也將有助于推動人類的健康。