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（一）受理：

申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo) 準(zhǔn)》(國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào)) 的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬 于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不 予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正; 申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng) 當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng) 屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合 法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）審查：

行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專家評(píng)審，技術(shù)審評(píng)不能超過(guò)60日。但經(jīng)專家評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

（三）許可決定：

收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

（四）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

1.承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

2.實(shí)施機(jī)關(guān)：

  實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

  受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

3.事項(xiàng)變更：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

4.許可證件有效期與延續(xù)：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)許可證審批時(shí)限30個(gè)工作日，產(chǎn)品注冊(cè)證審批時(shí)限90個(gè)工作日，但實(shí)際的產(chǎn)品注冊(cè)證審批時(shí)間大概在8-10個(gè)月(順利的話)。

不過(guò)，要想最終取得產(chǎn)品注冊(cè)證，從項(xiàng)目啟動(dòng)到最終取證所需的時(shí)間，遠(yuǎn)不止上面這些，最少也得2年，因?yàn)檫€要進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)體系考核，這些準(zhǔn)備工作花費(fèi)的時(shí)間遠(yuǎn)比審批時(shí)間長(zhǎng)，而且不同品種，具體情況也不一樣，有的品種光臨床試驗(yàn)就需要好幾年。