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一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)和廠房設(shè)施形式分類

 

1.非凈化類型生產(chǎn)廠區(qū)和廠房設(shè)施（清潔環(huán)境）

1.1主要應(yīng)用于醫(yī)療電氣類產(chǎn)品（光學(xué)組件、激光發(fā)生組件等的組裝除外，企業(yè)有自行特殊規(guī)定的除外）、普通機械類產(chǎn)品、普通高分子材料制品、普通化學(xué)類診斷試劑、軟件等等。

1.2品種舉例：呼吸麻醉設(shè)備、電動病床、普通病床、超聲設(shè)備、牽引器材、矯形器、牙科矯治器、血細(xì)胞分析儀用稀釋液等等

1.3規(guī)劃注意事項

1.3.1盡可能遠(yuǎn)離城市生活區(qū)

1.3.2周邊無強污染源，且遠(yuǎn)離較強干擾區(qū)域

如砼加工區(qū)域

垃圾處理廠

強噪聲

強震動

變電站

軍事等衛(wèi)星接收設(shè)施群

動物養(yǎng)殖基地、屠宰基地

其他可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的因素或環(huán)境

當(dāng)然了，如果離城市生活區(qū)太遠(yuǎn)，可能還要考慮建設(shè)職工宿舍等配套設(shè)施或者考慮開通班車。不過遠(yuǎn)離城市生活區(qū)，是個趨勢，也是未來的政策導(dǎo)向。

 

1.3.3廠區(qū)布局應(yīng)合理

至少做到生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉儲、辦公、生活區(qū)域相對獨立

人流、物流分開

降低交叉往復(fù)造成的干擾

路面硬化，減少裸露泥土地面

合理綠化，避免種植飄絮、產(chǎn)生花粉等的植物

您可能會說，這不是凈化廠區(qū)的要求么？其實，對于一個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，環(huán)境清潔衛(wèi)生、避免紊亂是很重要的，因此推薦按上述要求去選址規(guī)劃。

 

1.3.4車間、實驗室、倉儲等的規(guī)劃設(shè)計需考慮的因素

原則上應(yīng)考慮未來5年的整體發(fā)展規(guī)劃，確定規(guī)模

產(chǎn)品特點及其工藝布局要求

消防、環(huán)保要求

配電要求（大型設(shè)備可能需要動力電）

給排水

靜電防護

粉塵排放控制

精密儀器設(shè)備設(shè)置

物品轉(zhuǎn)運要求

員工舒適度

 

“規(guī)模”這個事兒，以前部分省局根據(jù)本地區(qū)行業(yè)規(guī)劃，是有要求的。但新的法規(guī)實施以來，還未見有省局再提出規(guī)模的要求。上述內(nèi)容中“靜電防護”這一項，必須提上日程，特別是電氣產(chǎn)品制造企業(yè)，靜電對于“電路板”的破壞是致命的。

 

2.凈化類型生產(chǎn)廠區(qū)和廠房設(shè)施

2.1主要應(yīng)用于無菌、植入、多數(shù)體外診斷試劑生產(chǎn)制造與質(zhì)量檢測環(huán)境設(shè)置。某些光學(xué)組件、激光發(fā)生組件亦有要求于凈化環(huán)境。

2.2舉例：一次性使用注輸器具、骨釘、藥物涂層冠脈支架、止血粉、透析粉、血液灌流器、止血敷料、人工皮膚、動物源性敷料、血糖試紙、核酸類試劑、內(nèi)窺鏡光學(xué)組件等等。（PCR實驗還需要專門的PCR實驗室）

2.3規(guī)劃注意事項

2.3.1前述1.3.1~1.3.4均適用于凈化類型生產(chǎn)廠區(qū)和廠房設(shè)施要求。

2.3.2潔凈室（區(qū)）規(guī)劃設(shè)計應(yīng)考慮的其他因素

新風(fēng)口遠(yuǎn)離城市主干道宜大于50m

潔凈車間周圍宜設(shè)置環(huán)形消防通道，或沿長邊兩側(cè)設(shè)置消防通道

應(yīng)遠(yuǎn)離車站、碼頭、機場、城市主干道、大量產(chǎn)塵環(huán)境等

潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)置廁所

PCR實驗室與生產(chǎn)車間應(yīng)在獨立建筑物或獨立空間內(nèi)設(shè)置

關(guān)注同一園區(qū)內(nèi)其他企業(yè)的PCR實驗室設(shè)置

新風(fēng)口與排風(fēng)口設(shè)置（同時關(guān)注其他企業(yè)已有設(shè)置或施工規(guī)劃，避免相互影響）

潔凈區(qū)單人空氣吹淋室按每班最大30人設(shè)置一臺

潔凈區(qū)工作人員超過5人，吹淋室旁設(shè)置旁通門

潔凈室（區(qū)）噪聲要求

生物安全柜、潔凈工作臺應(yīng)確認(rèn)

潔凈室（區(qū)）壓差設(shè)置與監(jiān)控（根據(jù)工序要求，合理設(shè)置壓差梯度）

工藝用水系統(tǒng)（含給排水設(shè)置，管道材質(zhì)、水處理能力）

工藝用氣系統(tǒng)

可燃?xì)怏w使用區(qū)域的報警系統(tǒng)

易爆材料使用區(qū)域的防爆設(shè)置

滅菌車間應(yīng)遠(yuǎn)離其他區(qū)域，氣瓶室應(yīng)遠(yuǎn)離其他區(qū)域

解析室宜遠(yuǎn)離工作、生活區(qū)

潔凈室驗收

一般依據(jù)GB50457、YY0033等標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，并保留驗收資料，形成驗收報告。

 

需要注意的是，我們發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)缺乏對潔凈車間驗收資料的保存，包括工藝用水系統(tǒng)和工藝用氣系統(tǒng)的驗收資料也相對匱乏。（新的法規(guī)政策下，很可能會在體系核查時，認(rèn)為企業(yè)的驗證確認(rèn)工作資料不完整）

 

3.專用生產(chǎn)廠區(qū)和廠房設(shè)施

比較特別，例如生產(chǎn)與測試有放射源的X射線、CT、核磁等設(shè)備時，車間與檢測室（區(qū)）當(dāng)由特殊防護材料建成，并通過國家有關(guān)放射性物質(zhì)使用的審核批準(zhǔn)。