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歐洲協(xié)調(diào)標準（Harmonised European standards, hENs）在歐盟醫(yī)療器械符合性評價（也就是我們一般所說的CE認證的過程）中有非常重要的作用。眾所周知，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）都對醫(yī)療器械和體外診斷器械提出了法規(guī)要求。法規(guī)要求一般需要適用于所有類別的產(chǎn)品，所以相對來說法規(guī)要求的文字會比較原則而不是特定的要求。那么如何證明醫(yī)療器械和體外診斷器械符合法規(guī)的要求呢？此時協(xié)調(diào)標準就是一個很好的工具。我們可以通過證明產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標準來證明產(chǎn)品符合相對應的法規(guī)的要求。

醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組在2021年4月發(fā)布了《醫(yī)療器械標準化指導原則》（MDCG 2021-5），該指導原則旨在為歐盟銷售醫(yī)療器械提供法規(guī)指導，使其滿足法規(guī)要求。該指導原則主要包含以下三方面內(nèi)容：

歐洲協(xié)調(diào)標準的一般框架

歐洲協(xié)調(diào)標準用于支持歐盟醫(yī)療器械法規(guī)

醫(yī)療器械行業(yè)標準的管理架構

01 歐洲協(xié)調(diào)標準的一般框架

歐盟要求歐洲協(xié)調(diào)標準必須包含“歐洲前言”和必要的Annex Z。Annex Z旨在列明標準條款和對應的法規(guī)要求，以及其他指示或必要的評論。當歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工技術標準化委員會（Cenelec）采用ISO/IEC標準作為EN ISO或EN IEC標準時，CEN和Cenelec有責任為ISO/IEC標準編寫和添加歐洲前言和Annex Z。

在歐盟，如果醫(yī)療器械想要進入歐盟市場，必須滿足適用法規(guī)的要求，其可以通過標準（無論是否在OJEU中被引用）條款的符合性來進行評估，但標準的使用是自愿的（注意：如果協(xié)調(diào)標準中包含符號和顏色識別，必須遵循協(xié)調(diào)標準）。這也就是說，生產(chǎn)商可以選擇OJEU中引用或未引用的協(xié)調(diào)標準或非協(xié)調(diào)標準，或任何其他國際或者國家標準，甚至于自己開發(fā)的技術方案來證明醫(yī)療器械是滿足歐盟的法規(guī)要求的。但是，如果生產(chǎn)商聲稱符合OJEU中引用協(xié)調(diào)標準，則可推斷其滿足法規(guī)要求。

02 歐洲協(xié)調(diào)標準用于支持歐盟醫(yī)療器械法規(guī)

上面說到如果生產(chǎn)商聲稱符合OJEU中引用協(xié)調(diào)標準，則可推斷其滿足法規(guī)要求，那什么是歐洲協(xié)調(diào)標準呢？歐洲協(xié)調(diào)標準又是如何支持歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的呢？

協(xié)調(diào)標準在標準化法規(guī)（EU）1025/2012 中的定義是“根據(jù)委員會提出的應用歐盟協(xié)調(diào)立法的要求而采用的歐洲標準”。在新的MDR和IVDR中的定義是“本法規(guī)中對協(xié)調(diào)標準的引用應理解為已在歐盟官方期刊（OJEU）上發(fā)布的協(xié)調(diào)標準”。歐洲協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準化委員會（European Committee for Standardization，CEN）和歐洲電工技術標準化委員會（European Committee for Electrotechnical Standardization，Cenelec）制定。

對于指令AIMDD、MDD和IVDMDD，標準化請求（standardisation request）采用標準化授權（standardisation mandates）的格式（注：這些標準化授權與指令使用截止日期相同）。對于法規(guī)MDR和IVDR，標準化請求采用委員會實施決定（Commission Implementing Decision）的格式，采用序言、條款和附件的結構。一旦被歐洲三種工作語言(英語、法語和德語)采用，標準化請求將在委員會標準授權數(shù)據(jù)庫中發(fā)布，并發(fā)送給CEN和Cenelec。一旦被接受，就可用于醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標準的開發(fā)，隨后在OJEU上發(fā)表其參考，以授權標準所要涵蓋的法規(guī)要求的符合性推斷。

在標準化過程中，由“協(xié)調(diào)標準（HAS）顧問”進行必要的技術和法規(guī)評估，并在標準化制定過程的三個特定階段向委員會提供報告（第一委員會初稿，咨詢和正式投票）。目前有四名HAS顧問，負責支持歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的標準，由外部實體根據(jù)與歐盟委員會簽訂的特定合同，進行行政管理。

03 醫(yī)療器械行業(yè)標準的管理架構

歐盟在醫(yī)療器械行業(yè)的管理架構主要由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）和醫(yī)療保健標準咨詢委員會（ABHS）組成。

醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）（第2工作小組）致力于標準化問題，它為MDCG的職責和與該行業(yè)相關的標準委員會的意見提供技術知識，包括標準化請求、在歐盟官方期刊上發(fā)表的參考文獻、對協(xié)調(diào)標準的正式反對意見等。

醫(yī)療保健標準咨詢委員會（ABHS）是CEN和Cenelec醫(yī)療器械行業(yè)論壇，成立于2005年，旨在將對醫(yī)療保健領域標準化感興趣或受到其影響的歐洲利益相關者召集在一起。ABHS通常每年召開一次或兩次會議，介紹和討論為支持醫(yī)療器械立法相關標準化問題，與歐盟委員會和國際標準化組織的合作，關于共同立場和指導文件或“白皮書”等的協(xié)議。