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如何提高無菌藥品生產的無菌保證水平，但凡從事過無菌藥品生產的人員都能說出個1.2.3.4，今天我從無菌生產體系建設的角度談談確保無菌藥品的生產如何達到預期的無菌水平。

1、構建符合無菌生產保證水平要求的人員組織體系。

無菌藥品的生產用工牽涉到方方面面，如何構建無菌藥品生產的人員組織體系進行合理的職責劃分，關系到無菌藥品生產的無菌水平及無菌保證程度的持續(xù)穩(wěn)定。要根據注冊工藝特點進行工序劃分，根據工序劃分建立人員組織體系確保無菌生產的每一個環(huán)節(jié)有職能崗位，配備職能人員。

正如GMP第十八要求的那樣：崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人承擔的職責不可過多。如非最終滅菌小容量注射劑一般這樣建立人員組織體系，車間主任下轄的，技術、設備、物料管理人員及工藝過程的擺瓶、洗烘、無菌灌封、配制、接瓶、水浴熱處理、燈檢、包裝及輔助的、無菌服或潔凈服清洗、環(huán)境無菌保證等。配制可兼職藥液過濾器的處理但要兼職洗烘崗位過濾工藝用水過濾器的處理就不太恰當。無菌灌封人員可兼職灌封崗位過濾器的裝配，但兼職過濾器的清洗滅菌就有點難為其難。

2、構建符合無菌生產保證水平要求的人員構成及培訓體系。

《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂） 第十八要求：企業(yè)應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員。那么無菌藥品生產的無菌操作人員、無菌生產質量控制人員、QA及相關管理人員等不同崗位需要什么樣的資質要求要根據崗位性質經過評估確定。

記得公司選配注射劑車間主任時，人事部要求任職條件為大專以上學歷，從業(yè)3年以上。人員招聘到崗后一問，無菌操作知識還停留在98版以前，顯然不符合2010版GMP及現行無菌操作及管理知識，人員招聘沒根據崗位需求進行評估定位。

又比如：同是無菌生產線操作和質量控制，工作服及器具滅菌崗位、水浴滅菌操作崗位，擺瓶崗位、洗烘崗位、無菌灌封崗位、燈檢崗位、包裝崗位、儀器分析等無菌檢查這些崗位需具備什么樣的知識顯然是不一樣的，而現實是部分企業(yè)在建立人員繼續(xù)教育培訓時不加區(qū)分，出現讓包裝員工學習無菌操作，讓水浴滅菌員工接受脈動真空知識，讓洗烘人員學習燈檢機操作、讓制水人員具備潔凈作業(yè)知識等崗位需求與現實脫節(jié)的現象時有發(fā)生。這樣的人員構成與培訓體系明顯與無菌藥品生產脫節(jié)更不符合GMP要求。

3、構建符合無菌生產保證水平要求的文件體系。

無菌生產需要建立什么樣的文件體系？看看《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂） 第150條及152條怎么要求的。

第150條：文件是質量保證系統的基本要素。企業(yè)必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

第152條：文件的內容應當與藥品生產許可、藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批藥品的生產歷史情況。

而從國檢局及部分省市對無菌藥品日常監(jiān)督檢查、認證檢查、跟蹤檢查及飛行檢查暴露出的缺陷來看

有隧道烘箱記錄缺少溫度、灌封區(qū)與冷卻段壓差、預熱段與高溫短壓差缺陷；

依據灌封人員進入無菌區(qū)SOP無法正確進入無菌區(qū)；

依據無菌區(qū)器具裝配SOP無法完成器具裝配的缺陷；

灌封好的中間產品出無菌區(qū)無SOP指導；

灌封后的產品可見異物檢查懸掛使用燈檢崗位的SOP，未結合崗位特點制定相應的SOP；

培養(yǎng)基模擬灌裝試驗無SOP等，

這些現象說明無菌藥品生產的文件體系存在缺陷。一是文件無法指導操作，二是相關操作無SOP。如何構建符合無菌生產保證水平要求的文件體系？要通過風險分析，一是確定需要制定的SOP，二是SOP要細化，要把SOP拿到生產現場，依據現場操作步驟寫細寫實，無法用文字表達的可采用流程圖或其他適當的方法。

總之一句話，無菌操作的每一環(huán)節(jié)要有SOP指導，每一操作的SOP要達到沒經培訓的人員依據相關SOP可準確完成相關操作，且不能產生不必要的歧義。只有構建了符合無菌生產保證水平要求的文件體系才能保證無菌藥品生產的每一操作有規(guī)程，每一規(guī)程可指導操作。確保無菌生產的無菌保證水平萬無一失。

4、構建符合無菌生產保證水平要求的驗證體系。

無菌生產的每一操作要有驗證證明是可靠的、有效的、能重現的。不能采用未經驗證的設備設施、操作方法及相關系統。

培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要模擬現實中會出現的動作、過程；

隧道烘箱要確安瓿需暴露的溫度與時間；

水浴滅菌柜需確認裝載方式、冷點位置、升溫過程、降溫過程、保持時間；

溫度計、壓差計要確認要包括使用范圍；

高效過濾器要確認風速、風量、過濾效果；

無菌更衣操作要對所有需進如無菌區(qū)的人員進行確認等等。

究竟需要進行哪些確認與驗證要結合注冊工藝、GMP規(guī)范及相關附錄要求及其他需求通過風險評估確定。但現實暴露的缺陷有：從事無菌操作生產的人員沒參加過培養(yǎng)基模擬灌封試驗，溫度計、壓差計校驗的方位未包括全部使用的范圍如滅菌溫度121℃,校驗證書顯示，校驗的范圍是0-100℃等等缺陷。

5、構建符合無菌生產保證水平要求的過程監(jiān)控體系。

常在河邊走，哪有不濕鞋？偏差的事是會經常發(fā)生的，無菌生產過程不發(fā)生偏差是極不正常的現象。關鍵是發(fā)生了偏差你如何處理？如何盡量避免影響產品質量重大偏差的發(fā)生。這就需要QA出場，無菌藥品生產要構建符合無菌生產保證水平要求的過程監(jiān)控體系。

無菌藥品生產究竟需要監(jiān)控什么，采用何種監(jiān)控手段和技術，采用什么樣的監(jiān)控方式要從技術、經濟及法規(guī)符合性考慮通過風險評估決定，既合規(guī)、先進又經濟可行?？刹捎弥苯蝇F場監(jiān)控、間接現場監(jiān)控、遠程視頻監(jiān)控等等，目的是盡量避免對無菌操作造成比必要的干擾又要達到及時糾偏的效果。

時代在進步、科技在發(fā)展提高無菌藥品無菌保障水平是的手段是多種多樣的，但結合注冊工藝、GMP規(guī)范構建符合無菌藥品生產的人員組織體系、人員構成及培訓體系、文件體系、驗證體系、過程監(jiān)控體系，我認為是提高無菌藥品無菌保證水平的一種不錯手段。