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無菌藥品生產(chǎn)微生物、熱源、微粒污染控制應(yīng)該采用什么策略？
2023/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
藥品系統(tǒng)性無菌保障相關(guān)技術(shù)答疑匯總
2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中缺陷分級。
2025/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
有關(guān)新版GMP-無菌藥品附錄，整理了以下問答供大家參考。
2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌藥品作為藥品中質(zhì)量要求相對較高的一類，其重點就是“無菌”；筆者結(jié)合自身無菌藥品生產(chǎn)車間經(jīng)驗及對“無菌控制”的理解，淺談無菌控制的三個難點。
2021/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文探討建立無菌檢查方法的基本策略，并對無菌檢查方法和結(jié)果的局限性進行討論，以期為建立抗生素類無菌藥品無菌檢查方法及正確認識無菌檢查結(jié)果提供思路和參考。
2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌是無菌藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行，藥品的無菌絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗。USP 在 2019 年修訂了通則 ＜ 1211 ＞ 無菌保障，將無菌藥品的生產(chǎn)工藝分為最終滅菌、無菌生產(chǎn)工藝、最終滅菌結(jié)合無菌生產(chǎn)工藝三類，全面闡述了影響無菌保障的各個要素。
2023/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風險管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風險，推動無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。
2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
EU-GMP附錄一《無菌藥品生產(chǎn)》（中英文對照版）
2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產(chǎn)》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。
2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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